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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 清洁验证表面微生物回收率
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[确认&验证] 清洁验证表面微生物回收率

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幻蓝雨晨
发表于 昨天 13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用几个拭子擦拭。？取多少ml到缓冲液里，薄膜过滤？
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 昨天 14:43 来自手机 | 显示全部楼层
清洁验证指南也看了
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sunguoqing
药士
发表于 昨天 14:47 | 显示全部楼层
建议你看下，ISPE的清洁验证指南，ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制，里面详细的描述

ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制（中文翻译版）(1).pdf

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尹格里希
药徒
发表于 昨天 16:28 | 显示全部楼层
之前做过   用的两支拭子，做的双样 各100ml  ，薄膜过滤     没记错的话是
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 昨天 16:58 来自手机 | 显示全部楼层
尹格里希 发表于 2025-05-21 16:28
之前做过   用的两支拭子，做的双样 各100ml  ，薄膜过滤     没记错的话是

溶液用的什么，是生理盐水还是别的缓冲液或者培养基
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尹格里希
应该是盐水  详情 回复 发表于 5 小时前
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 昨天 16:59 来自手机 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2025-05-21 14:47
建议你看下，ISPE的清洁验证指南，ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制，里面详细的描述

看了，验证指南不建议做。
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 昨天 21:35 来自手机 | 显示全部楼层
尹格里希 发表于 2025-05-21 16:28
之前做过   用的两支拭子，做的双样 各100ml  ，薄膜过滤     没记错的话是

你好，菌液取的量还记得么
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尹格里希
我们是涂在25平方厘米的板子上 菌液涂抹量建议少一点 比如0.1ml这种 ，方便他快速干燥  详情 回复 发表于 5 小时前
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毅-yi
药徒
发表于 6 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
做也做不合格，回收率很低
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尹格里希
药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
幻蓝雨晨 发表于 2025-5-21 16:58
溶液用的什么，是生理盐水还是别的缓冲液或者培养基

应该是盐水
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尹格里希
药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
幻蓝雨晨 发表于 2025-5-21 21:35
你好，菌液取的量还记得么

我们是涂在25平方厘米的板子上  菌液涂抹量建议少一点  比如0.1ml这种 ，方便他快速干燥
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 5 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
尹格里希 发表于 2025-05-22 09:08
我们是涂在25平方厘米的板子上  菌液涂抹量建议少一点  比如0.1ml这种 ，方便他快速干燥

谢谢，加到多少缓冲液或者培养基里还记得么？
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尹格里希
不负责 检验 记不得了  详情 回复 发表于 5 小时前
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 5 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
毅-yi 发表于 2025-05-22 08:40
做也做不合格，回收率很低

是的，领导还是让做一下
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尹格里希
药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
幻蓝雨晨 发表于 2025-5-22 09:12
谢谢，加到多少缓冲液或者培养基里还记得么？

不负责 检验 记不得了
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幻蓝雨晨
 楼主| 发表于 4 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
尹格里希 发表于 2025-05-22 09:46
不负责 检验 记不得了

嗯，谢谢。
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