温度不同步

一念即永恒

在干热灭菌柜的验证过程中，同一个装载中的不同负载物品的温度不同步如何解决

药徒

有道理，好问题，没干过，蹲大佬解答

机智鼠

在干热灭菌柜的验证中，解决同一装载内不同负载物品温度不同步问题需从以下几个方面入手：

1. **优化装载方式**：确保物品均匀分布，避免过度堆积或遮挡通风路径，以减少热分布差异。建议将装载方式作为灭菌程序的一部分固定并记录，避免随意更改。

2. **增加测温点覆盖**：在负载物品的不同位置（如几何中心、底部、边缘等）放置热电偶或传感器，全面监测实际温度分布。根据《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》及《ISO 11135-2:2017 干热灭菌验证指南》，需通过热穿透试验验证冷点温度达标。

3. **调整设备参数**：通过空载、半载和满载测试，评估灭菌柜的热分布特性，必要时调整风机转速、加热功率或空气循环模式以改善均一性。

4. **重复验证试验**：对每种装载方式至少进行三次热穿透试验，确认温度分布的稳定性和重复性。若温差超出允许范围（通常≤±5℃），需重新优化装载或设备参数。

**参考依据**：  
- 《ISO 11135-2:2017》干热灭菌验证要求；  
- 《GB 50073-2013》洁净厂房设计规范；  
- 中国医药设备工程协会《灭菌柜验证技术答疑》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

每批实际产量有差异，当然会出现不同负载！可根据批量、灭菌柜能力计算最大、最小装载，即最差条件进行验证！

来自安卓APP客户端

文颖

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