（有金币）三类器械注册路径请教

巴巴

我们有个敷料原本是二类获证了，现在扩大适应症增加慢性创口适用，从这个适用范围就要分到三类。但是从产品成分和分类目录里没一个能对上。提交了咨询回答太官方说参考分类目录，没有指导性。
三类没有完全相同的同产品，有A产品含A成分，B产品含B成分。我们是含A+B成分。查不到对方临床数据，仅有说明书。

请教：
1.是不是一定会要去做分类界定，再来看临床路径
2.二类获证的产品做了抑菌性检测，证明没有抑菌性，可以作为分类界定材料提交吗？
3.如果做了分类界定为3类医疗器械的话，能不能把A和B作为同产品走同产品对比路径，辅助真实世界数据，动物实验。还是一定要临床试验才行。

谢谢指教。

luknqqnuq1

先做1吧；
对于2，对审评来说当然提交的资料多多益善；

3这个，主要看适应症，如果是III类，不做临床风险很大，还是先等1的结果再讨论吧

AI闫之有理

蹲一个   学习学习

Jonneyhuang1

建议去现场咨询下

巴巴

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-27 13:11
建议去现场咨询下

现场也想去呢，没钱给我们去呀，北京老远了出差费用不低

青蛙怪兽

你若增加慢性的，肯定就是三类了，不需要分类界定的。分类目录里面很清晰了。你要考虑的是这类产品的临床评价路径。

金毅

路过学习   

Jonneyhuang1

巴巴 发表于 2025-5-27 13:13
现场也想去呢，没钱给我们去呀，北京老远了出差费用不低

不至于吧，能花多少钱啊！！！！！

光脚大象

蹲一个   学习学习

巴巴

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-27 13:38
不至于吧，能花多少钱啊！！！！！

路费，住宿费，千把块吧

Chowvine

慢性创面就是三类  不用做分类界定了 做临床把。

glinix

从你的描述看，做完分类界定以后，如果定为三类的，感觉临床试验是跑不了了，产品的组成成分是独特的，没有等同产品做对比啊
可以找一家擅长做敷料类器械临床评价的咨询公司
产品的分类，也可以去国家局标管中心发布的历次分类界定汇总结果里去检索一下，有没有和你们产品类似的分类界定案例

Jamesxnl

蹲一下，等待大佬解答

babu1

适用于慢性的伤口，已经很明显是三类的了，不需要再做分类界定了。

15554547661

1和2不需要了，慢性创面肯定是3类，直接考虑路径吧，可以先分开用文献资料，比如原料A的文献和临床数据，加上B的数据，然后搜集关于A和B的所有资料，写一个综述 A和B原料结合起来的，尽量间接证明A和B结合是安全有效，如果考虑太多的话，那建议直接上临床

巴巴

15554547661 发表于 2025-5-27 14:38
1和2不需要了，慢性创面肯定是3类，直接考虑路径吧，可以先分开用文献资料，比如原料A的文献和临床数据，加 ...

那不做分类界定不知道具体是哪个目录，因为看现在的都对不上。按照二类的目录来？只是急性变慢性对吗？

巴巴

babu1 发表于 2025-5-27 14:12
适用于慢性的伤口，已经很明显是三类的了，不需要再做分类界定了。

自己想写成这样，需不需要证明呢

15554547661

巴巴 发表于 2025-5-27 14:40
那不做分类界定不知道具体是哪个目录，因为看现在的都对不上。按照二类的目录来？只是急性变慢性对吗？

这个，不知道你们是具体哪一方面原料的产品，如果实在和分类目录一点都联系不上的话，那申请个分类界定稳妥一点。按二类肯定不行的，慢性的规定就是三类了。具体还是要你们考虑清楚，看看能不能和目录有联系上

MDHAN

巴巴 发表于 2025-5-27 13:13
现场也想去呢，没钱给我们去呀，北京老远了出差费用不低

别干了，换家公司吧，去北京的路费都给不了，还干啥啊

巴巴

15554547661 发表于 2025-5-27 14:47
这个，不知道你们是具体哪一方面原料的产品，如果实在和分类目录一点都联系不上的话，那申请个分类界定稳 ...

液体敷料类的，三类的那几个要么可吸收必须临床试验，要么不搭边。我看到差不多的同产品的是几丁质冲洗液，不知道判的哪个目录。