（有金币）三类器械注册路径请教

巴巴

巴巴 发表于 2025-5-27 14:53
液体敷料类的，三类的那几个要么可吸收必须临床试验，要么不搭边。我看到差不多的同产品的是几丁质冲洗液 ...

还有防黏连

巴巴

巴巴 发表于 2025-5-27 14:54
还有防黏连

或者物理隔离成膜的

15554547661

巴巴 发表于 2025-5-27 14:53
液体敷料类的，三类的那几个要么可吸收必须临床试验，要么不搭边。我看到差不多的同产品的是几丁质冲洗液 ...

用于创口的液体敷料，14-10-08？

13712754309

都干

巴巴

15554547661 发表于 2025-5-27 15:14
用于创口的液体敷料，14-10-08？

是呀是呀，

海tllgbarm

巴巴 发表于 2025-5-27 13:13
现场也想去呢，没钱给我们去呀，北京老远了出差费用不低

没有想到是这种理由，公司难到不知道后面出问题花钱更多。。。。

A西红柿炒鸡蛋

不需要分类界定的

李亚俊

敷料二类申报都是非慢性创面，慢性创面已经明确是三类医疗器械，不用分类界定，除非有新的核心成分添加；二类敷料的作用机理仅是创面提供湿润的愈合环境，三类的产品的要看作用机理是不是不是一样的，两个产品预期用途都不一样，肯定是不能对比的，二类产品没有慢性创面的临床应用，有数据也没啥用；抑菌性只能证明你申报的产品是二类的（防腐剂不能有抑菌性，避免产生药药理杀菌）；

Yolanda11

路过，学习

咿咿呀呀ac1

1.是不是一定会要去做分类界定，再来看临床路径
→如果不能确定产品的管理类别和分类目录，建议还是走一下分类界定，毕竟需要做临床，如果提交了老师认为不能作为该类目进行申报，那成本的代价过高了些。

2.二类获证的产品做了抑菌性检测，证明没有抑菌性，可以作为分类界定材料提交吗？
→资料当然越齐全越高（照搬楼上大佬们解答）

3.如果做了分类界定为3类医疗器械的话，能不能把A和B作为同产品走同产品对比路径，辅助真实世界数据，动物实验。还是一定要临床试验才行。
→A和B需要管理类别和分类编码与你们的产品一致才能作为对比产品，建议还是根据分类界定结果进行判断。

【个人意见，仅供参考】

巴巴

李亚俊 发表于 2025-5-27 16:23
敷料二类申报都是非慢性创面，慢性创面已经明确是三类医疗器械，不用分类界定，除非有新的核心成分添加；二 ...

抑菌性为了证明没有药效，就是避免被认为是药品，要药械组合产品。我看了一篇文章说是需要的。二类提交这个才给批了不然也要走分类界定。现在三类不是要去对比二类而是对比其他三类的，一定要能注册成功是不是要改掉预期用途和作用机理。公司是不想改的，只想扩大为慢性创口。

巴巴

海tllgbarm 发表于 2025-5-27 15:41
没有想到是这种理由，公司难到不知道后面出问题花钱更多。。。。

愿意为产品买单不愿意为人员

awllow

三类的基本上都需要做临床

hou9055

产品成分未做任何改变仅就适用范围增加慢性创面，这种情况产品类别毋庸置疑肯定是三类了，分类编码按照液体敷料3类14-10-08去报；抑菌试验也仅能证明你的产品具含抑菌成分，产品发挥效果靠的是成膜屏蔽外界微生物而不是产品还有抑菌成分发挥抑菌效果，因为产品成分未做改变，本次申报可以继续使用；对于A/B产品可不可以作为同品种产品，首先要看产品的适用范围和你此次申报产品范围是不是一致，范围一致的前提下再去考虑成分不一致的论述，当然如果是主要成分不一致，即便是范围一致还是不可以用，仅代表个人观点

SpringShi

蹲一个，等待专家

羽遥

路过，学习一下！

巴巴

hou9055 发表于 2025-5-28 09:10
产品成分未做任何改变仅就适用范围增加慢性创面，这种情况产品类别毋庸置疑肯定是三类了，分类编码按照液体 ...

适用范围不一致就完全不能对比是吗