医疗器械MDR申报注册产品验证咨询

小聂同学

      想请问一下，产品申报医疗器械MDR，审核老师说需要提供一个产品验证主计划，不知道怎么写，一点头绪都没有

kkkki

https://www.ouryao.com/thread-134273-1-1.html

Neuro_psycho

有资源向drug的要求看齐。
资源不足要素和架构齐全。
“Many manufacturers develop what is referred to as a master validation plan
-whichidentifies those processes to be validated,
-the schedule for validations,
-interrelationships betweenprocesses requiring validation and timing for revalidations. ”

BTW，这个是确认（validation）主计划（MVP/VMP），不是“验证（verification）”主计划。
您大概是药品行业转过来的吧，两边这两个词的翻译恰好是反的，历史遗留问题。

orcq

协调标准 恶补中···

桂桓

Neuro_psycho 发表于 2025-5-29 10:13
有资源向drug的要求看齐。
资源不足要素和架构齐全。
“Many manufacturers develop what is referred to ...

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