真实案例：这样的情况你如何处理，如何评估？为什么？

jackyang81329 · 发表于 2012-12-6 16:38:25

本帖最后由 jackyang81329 于 2012-12-6 16:40 编辑

大才子发表于 2012-12-6 16:33
水的质量不一样，冷却水实际就是饮用水，只不过是经过了循环水冷却塔，比饮用水肯定要脏一些
是口服固体 ...

如果不是工艺用水，建议你还是报废吧，药品的质量指标只能反映药品的一部分质量不是全部，不是工艺用水的水混入应该算异物混入事件且不能剔除和纯化，确实违反了注册标准，所以只能报废了。

大才子 · 发表于 2012-12-6 16:39:06

谢大侠来了发表于 2012-12-6 15:43
楼主这个帖子的回复中的选择不报废的网友们的观念估计也是这个行业乃至中国目前整个社会的缩影，只要没有人 ...

提取罐加3吨水，不小心撒一泡尿，没啥不可以放行的
我的质量观念的确跟谢大侠比差距大，中药材本身带来的“脏”东西可能比这一泡尿还要多，我们该如何处理
不知道有多少企业会选择报废？希望中国的药企老板要向这些企业学习。。中国制药行业才能进步

大才子 · 发表于 2012-12-6 16:43:29

jackyang81329 发表于 2012-12-6 16:38
如果不是工艺用水，建议你还是报废吧，药品的质量指标只能反映药品的一部分质量不是全部，不是工艺用水的 ...

那是否可以说明我们药品的质量指标还存在很大问题？那是根就有问题啊
冷却水也是饮用水，只不过在冷却塔循环外部是开放的，会有灰尘等让水变的更脏
可是中药材本身也很脏啊，也带有很多灰尘，不也是经过过滤精制后除掉的吗？

谢大侠来了 · 发表于 2012-12-6 16:57:10

大才子发表于 2012-12-6 16:39
提取罐加3吨水，不小心撒一泡尿，没啥不可以放行的
我的质量观念的确跟谢大侠比差距大，中药材本身带来的 ...

不要拿中药材的脏来偷换概念，大多数中药材是需要经过净选和清洗才能投料，清洗的脏水是不会带入提取液中的，但是楼主说的冷凝水以及我说的那泡尿是会带入最终药品的，也就是说冷凝水和尿是会被吃掉的。如果楼主非要说可以放行，我也无话可说。不过私下楼主可以告诉一下我楼主是那家药厂的，我们以后买药的时候注意点就是了

这才是实实在在对我们有用的风险评估.......

谢大侠来了 · 发表于 2012-12-6 16:58:30

大才子发表于 2012-12-6 16:43
那是否可以说明我们药品的质量指标还存在很大问题？那是根就有问题啊
冷却水也是饮用水，只不过在冷却塔 ...

注意中药材本身很多脏东西大多都是通过清洗出去的吧？？难道楼主提取投料前中药材都不清洗吗？

江浪才尽 · 发表于 2012-12-6 17:01:38

只能做报废处理！

江浪才尽 · 发表于 2012-12-6 17:05:01

如果是冷疑泄露，那就要做杂质分析了。

老猫王磊 · 发表于 2012-12-6 19:17:51

就是合格也不能放行，冷凝器漏水的水质没法分析，引入的成分不知道。
举个例子：在金胺0没曝光的时候我们检中药饮片也还是合格的。但是没有金胺0这项检验。你能说没有隐患么？
因此不能放行，口服液不可以

kslam · 发表于 2012-12-6 19:54:19

关键考虑因素是细菌污染. 测试冷凝水的细菌数量和相关的致病菌. 然后进行风险评估.

liuxing318 · 发表于 2012-12-6 20:05:53

似乎楼主排除了其他杂质的可能肯定是水漏进去了又换了个浓缩器浓缩到要求的1.18~1.22
个人认为风评中可加入这个漏入的水的检测是否符合你品种的要求杂菌等

金布衣 · 发表于 2012-12-7 08:26:11

大才子发表于 2012-12-6 09:55
真实原因已经找到，就是冷凝器漏水，继续浓缩了，就是要讨论如何做，如何评估，发表你的观点

如果是做注射剂用，你就直接报废吧，风险太大。如是其它剂型的就检测冷凝水是否符合你提取时用水的质量标准，符合的话问题应该不大，不符合的话也建议报废。

大才子 · 发表于 2012-12-7 14:18:52

liuxing318 发表于 2012-12-6 20:05
似乎楼主排除了其他杂质的可能肯定是水漏进去了又换了个浓缩器浓缩到要求的1.18~1.22
个人认为风评中可 ...

火眼金睛，的确是这么处理的，换了个浓缩器继续浓缩达到了要求
漏入的水就是冷却塔循环系统的水，就是饮用水，因为我们的饮用水本身标准也不高，所以也符合饮用水的标准，产品各项指标也都合格
很多人都建议我报废。。真希望建议我报废的所在企业发生这种事也都能报废，中国制药行业的质量意识才真正能像谢大侠说的一样提高

yangjz123456 · 发表于 2012-12-7 14:32:37

1其实原因已经找到，大伙就不用再讨论可能的原因啦；
2楼主真正想要的是一个结论和一个支持这个结论的理由和处理方法。
2.1在明确该批提取物能否使用以前，先回答一个问题：漏进去的水，是饮用水还是质量低于饮用水的冷却水？如果是饮用水，为什么不能用此批提取物呢？因为提取用水本来就是饮用水啊。如果质量低于饮用水，则需要慎重处理。
2.2处理方法为按偏差处理，查出真实原因，分析可能的后果，做好以后的防范措施。

老猫王磊 · 发表于 2012-12-7 20:14:13

我还是认为不可以放行！不管是什么原因，毕竟引入了其他的物质，你没有这方面的研究数据！因此不支持放行

梦幻天空 · 发表于 2012-12-8 10:54:41

如果是固体制剂，合格可以放行，但是建议进行长期留样，一旦出现异常可以主动启动召回。如果是注射剂，就需要评估是否引进其他杂质或被污染等因素，如被污染，建议销毁！

Jason · 发表于 2012-12-9 10:33:08

即使检验合格，也要作加速稳定性研究，如果与正常生产的中间体浸膏没有两样，是可以放行的。

是是而非 · 发表于 2012-12-9 11:12:30

如果查明原因的确冷凝水引起，冷凝水又符合饮用水标准，对于口服固体制剂支持放行
饮用水标准本身就包含了很多元素的限量
如果是中药注射剂还是考虑报废。

宇豪 · 发表于 2012-12-9 13:22:26

19920423烛龙发表于 2012-12-6 09:20
本人认为在浓缩过程中冷凝器漏水是不容易进入药液当中去的，通常用的双效或三效浓缩器，冷凝器一般只有一个 ...

赞同烛龙的观点，“停机时操作不当喷射泵循环水倒灌现象”是会有存在的，但这并不是操作不当，以前干前处理时多次遇到过这种情况，是由于水喷射器上面的脚垫破裂或不能回位密封造成的，解决办法是换回位胶垫并检查浓缩器真空在一定时间内能否抽到正常真空度（注意是每一效的真空都能达到）。

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-10 08:14:02

宇豪发表于 2012-12-9 13:22
赞同烛龙的观点，“停机时操作不当喷射泵循环水倒灌现象”是会有存在的，但这并不是操作不当，以前干前处 ...

这种情况的出现也可能与喷射泵产生的压力不够有关，也可能与文氏管内出现异常有关，为避免出现循环冷却水倒灌，在停机前先关闭冷凝器至真空泵间的碟阀。我好多年不操作这种设备了，这是过去的经验，希望对大家有所帮助。

马杰 · 发表于 2012-12-10 14:47:19

搞质量的肯定是报废了啊，基本啥也不懂

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