真实案例：这样的情况你如何处理，如何评估？为什么？

大才子

某中药产品，在浓缩过程发现越浓缩越多，超出平时的浓缩时间，停止后发现收集的浓缩液比平时高30%（即平时应该收集不超过300kg，这次收集了390kg），得知情况后，查找原因浓缩器漏水，更换浓缩器继续浓缩到比重要求
      1、现场人员填写了偏差报告单
      2、采取的应急处理措施：该浓缩器停止使用，该批产品按照工艺路线走完，产品如何处理待定
      3、。。。
     结果：该批产品按照质量标准各项指标都符合要求，你认为该批产品可以放行吗？
    如果是中药口服固体制剂呢？
    如果是中药注射剂呢？
    也许有人会说风险评估，我们可否以这个为实际案例，具体的评估一下，看看这个风险评估过程该如何进行/评估哪些内容？
产品放行： @piao0923 @al770901
风险评估： @andyouandme @谢大侠来了

   希望大家认真讨论，发表自己观点和建议，没有对错，只有讨论，共同营造正向的论坛文化，谢绝灌水，接受监督

谢大侠来了

这种情况根本不用风险评估，如果已经超出了注册申报的范围，直接废掉吧

大才子

谢大侠来了 发表于 2012-12-6 08:06
这种情况根本不用风险评估，如果已经超出了注册申报的范围，直接废掉吧

注册申报范围不会涉及到这个啊，申报工艺就是提取液浓缩到比重1.18~1.22，过程混进了水，可还是浓缩到工艺比重啊，只不过中药工艺比较粗放而已。废掉当然容易，可是一定要废掉吗？结果也符合，注册范围也符合，漏进去的水又继续浓缩了一会儿

金布衣

应该检查发生偏差的真实原因并进行风险评估决定，如果找不到真实原因必须报废。

chq66

药材的批号跟原来一样吗，相对密度、含量跟原来一样吗，做几个小样看一下，是不是原料的问题，是产地变化了，还是批号变化，药材是哪一年的，还是新上市的，不应该是漏水进去，漏水进去相对密度应该出问题，含量也应该不一样

tzq

提取液浓缩后浓缩液一般都有控制标准，你正常情况下只有300kg，现在是390kg，这个增加重量是因为浓缩器的冷凝器漏水造成，你这个冷凝水有问题，不是一般水，带入不知是什么污染，按标准检是合格，但这批药能说没风险吗？如果你是浓缩过程只控制浓缩时间，不管结果，也许工艺就有问题。真正造成类似问题，最大可能是药材问题，药材也许用了加重粉之类；当然也不排除你们以前所用药材有问题，这次用的是正规、好药材，造成得膏率高。你说的这个问题，真是你说的原因造成得膏率高，该项批药肯定存在大危险。

大才子

chq66 发表于 2012-12-6 08:18
药材的批号跟原来一样吗，相对密度、含量跟原来一样吗，做几个小样看一下，是不是原料的问题，是产地变化了 ...

实际上就是漏水了，原因已经查明，水漏进去了又换了个浓缩器浓缩到要求的1.18~1.22，浸膏和成品按照质量标准检验项目都没有问题

zhx99505

同意6楼的看法

绿色好心情

药材产地是否发生变化，煮提时间和加水量是否变化。

qiujian6666

首先，当然是调查原因，发生这种情况的第一反应不应该是冷凝器漏水，冷凝器漏水的话也可以浓缩掉，浓缩一般是控制浓缩液的比重而不是浓缩时间，所以原因不在这。一般的中药提取的收率范围相对大些，这和中药材的性质有关，换了新进的药材出现较大差异也是经常的事。风险评估时，对于口服制剂的话，一般的原因不会影响质量，除非是药材投料投多了或是投错或是混入其他的东西等。对于注射剂，也是要先调查什么原因造成的，正常的多出料，可以在后续的精制过程中逐渐的减下来，到了配制时应该不会差那么多了。

natural

我单位以前遇到过同样的问题，就报废了，没敢用

ying453932601

如果是固体制剂，合格就放行，企业毕竟还是以效益为目的。产生的偏差和带来的风险肯定还是要分析的。

秘制红烧肉

这个案例个人理解是 冷凝器漏水漏到到了浓缩的药液中，检测浓缩液合格，这个批次的浓缩液是否按正常批次处理？冷凝器中的水需要检测一下是否合乎药用标准？如果检测合格符合药用标准，那么这批浓缩液就可以按偏差处理，放行。

youngzhou

这批药材提取是不含固量就提高了，如果密度符合要求。

joson

口服提取的中腰浸膏生产中，浓缩液体积或重量在实际生产过程中存在较大波动的，主要是受到提取影响，如药材溶出物、加热强度等非主动过程控制因素，冷凝器漏水也不会回流到浓缩器蒸发器里面，即便有渗漏回流也不应该对产出量产生非常明显的影响，一般企业的内控波动控制标准可以达到20-30%，都可以接受的，并且检验也能合格就可以使用（报废要很多银子就没啦，老板那里这么容易肯）；如果是注射制剂就要好好评判和分析啦，如果没有确切原因，报废也是正常的。
其实在实际生产中的风险评估，只是给结论提供一个支持和记录，对于最终结果你早已知晓啦

元芳

谢大侠来了 发表于 2012-12-6 08:06
这种情况根本不用风险评估，如果已经超出了注册申报的范围，直接废掉吧

@我的乐趣 @无为 @愚公想改行 @葳蕤 @毒手药王 @yujieli2008 @wmw204 @shanxj02         



       显而易见，谢大侠根本不了解中药。其次，在下要提醒主大人，提取率超出90%首先认为是冷却系统漏水显然是错误的：除非你的冷却水不是水，而是药液，因为无论如何？你最后浓缩完成是以密度来体现的，不管漏了多少水，其中干固物是不变的，你浓缩到最后，无论从那里带来的水，都会被蒸发出去。

    所以，收率偏的原因只有二个（浓缩后的密度是符合要求的前提）：

   1、混药：与其它产品混淆，这种情况也不少见；

   2、药材提取率偏高：对于中药来说，这也不奇怪。


    请楼主大有明鉴。

19920423烛龙

本人认为在浓缩过程中冷凝器漏水是不容易进入药液当中去的，通常用的双效或三效浓缩器，冷凝器一般只有一个，正常工作时与负压系统直接连接；有出现过停机时操作不当喷射泵循环水倒灌现象，这个情况是有的，如果此水倒灌就会对浸膏产生污染。

厚厚慈悲

同意元芳的思路
1.如果只是浓缩器漏水（冷凝水）或者漏汽（加热蒸汽），只要控制最终密度，水浸膏收率不会变的；所以要找出真正的收率偏差原因：一是药材（产地、含水量、采收时间等），二是煎煮的参数（温度、压力、加水量等），个别企业员工为了保证收率也会在浓缩器中留一部分之前的药液，用来人为“调节”每批的收率
2.浓缩器的冷凝水一般都是通过冷却塔循环使用的，所以污染药液的风险极大，如果确认冷凝水已泄漏进入药液，不论收率偏高的真实原因如何，该批药品依法必须进入报废程序，如果该企业冷凝水未考虑成本而用的是饮用水，进行风险评估后决定是否放行

愚公想改行

joson 发表于 2012-12-6 08:57
口服提取的中腰浸膏生产中，浓缩液体积或重量在实际生产过程中存在较大波动的，主要是受到提取影响，如药材 ...

终于再次看到你啦!真得很想你!

大才子

金布衣 发表于 2012-12-6 08:16
应该检查发生偏差的真实原因并进行风险评估决定，如果找不到真实原因必须报废。

真实原因已经找到，就是冷凝器漏水，继续浓缩了，就是要讨论如何做，如何评估，发表你的观点