真实案例：这样的情况你如何处理，如何评估？为什么？

静夜思雨

大才子 发表于 2012-12-6 08:24
实际上就是漏水了，原因已经查明，水漏进去了又换了个浓缩器浓缩到要求的1.18~1.22，浸膏和成品按照质量标 ...

原因查明的情况下，经过处理后标准都合格，中药口服制剂可放行，如果是中药注射剂那还是废了吧。

红茶.

不管是固体制剂，还是注射剂都应该报废掉了吧？

大才子

元芳 发表于 2012-12-6 08:57
@我的乐趣 @无为 @愚公想改行 @葳蕤 @毒手药王 @yujieli2008 @wmw204 @shanxj02         

表述没说清楚，因为在平时时间范围内，还没有达到平时的比重要求，所以越浓缩越多，事实已经查明，评估产品如何处理，而不是分析这个偏差问题，我修改一下表述

大才子

元芳 发表于 2012-12-6 08:57
@我的乐趣 @无为 @愚公想改行 @葳蕤 @毒手药王 @yujieli2008 @wmw204 @shanxj02         

表述没说清楚，因为在平时时间范围内，还没有达到平时的比重要求，所以越浓缩越多，事实已经查明，评估产品如何处理，而不是分析这个偏差问题，我修改一下表述

大才子

natural 发表于 2012-12-6 08:42
我单位以前遇到过同样的问题，就报废了，没敢用

就是讨论这个问题，各项指标都合格，为什么不能用，不敢用肯定经过评估的吧，评估了哪些内容得出不敢用的结论的

大才子

acmilanhm 发表于 2012-12-6 09:57
不管是固体制剂，还是注射剂都应该报废掉了吧？

为什么要废掉，各项指标合格啊！如果我是老板我就问，标准是干什么的，有什么风险会报废，水分已经蒸发浓缩了啊！

natural

大才子 发表于 2012-12-6 10:15
就是讨论这个问题，各项指标都合格，为什么不能用，不敢用肯定经过评估的吧，评估了哪些内容得出不敢用的 ...

你检验的是平时全检的项目还是又增加了其他的检测？我们针对冷凝器里的水分析的一下里面可能有什么杂质，分别检了一下水和中间产品，发现中间产品中杂质还挺多，就报废了

谢大侠来了

大才子 发表于 2012-12-6 09:55
真实原因已经找到，就是冷凝器漏水，继续浓缩了，就是要讨论如何做，如何评估，发表你的观点

说了要废掉了...
首先说检验合格就行，说明楼主对质量管理的理解还停留在质量源于检验的阶段。
再者，你既然知道是冷凝水漏了，那么你的质量标准有针对冷凝水的检验项目吗，显然是不可能有的。除非楼主生产前面的提取步骤用的水跟冷凝水是同一种水：饮用水和纯化水。不过一般情况是不可能的。
最后，如果楼主的冷凝水用的不是饮用水或纯化水，检验项目中也没有针对冷凝水的检验项目，那么也就跟牛奶中加入三聚氰胺最初的情形一样，废与不废你看着办吧.......

谢大侠来了

大才子 发表于 2012-12-6 10:18
为什么要废掉，各项指标合格啊！如果我是老板我就问，标准是干什么的，有什么风险会报废，水分已经蒸发浓 ...

如果你要用的，那么请证明冷凝水中除了水的成分以外的可能成分与中药中的成分是否会发生反应，生成了什么物质，这些物质在中药制剂中的形成的杂质含量多少？这些杂质的毒理、药理情况如何？

如果楼主能够证明，那么就别报废吧，

qiujian6666

首先，从严格执行GMP的角度出发，混入了冷凝水就相当于是发生了污染，除非就像谢大侠假设的冷凝水是用是应用水或纯化水。发生了污染应该怎么做，楼主应该清楚。举个简单的例子，如果固体剂生产的环境是一般环境（不送风，不检测），生产出来的药品一样检测合格（这个我实际遇到过的，不用怀疑，只是微生物限度检查指标高，细菌在700左右），那么这个能放行吗？
其次呢，看你的企业对待这个问题是什么态度，只是表面执行GMP的话，连风险评估都不用做了，记录改改完事。至于会不会发生大的质量问题，就算是做注射剂，也影响不到哪去？对于中药材来说，本身含有的物质多了去了，可以说比一般的冷凝水“脏”多了，何况后续还有精制过程。

piao0923

是啊，大才子应该再补充说明一下：漏进去的水与提取用的水的质量是否一样，提取物是用于口服固体制剂还是用于注射剂，这两个重要信息不能少。

joson

愚公想改行 发表于 2012-12-6 09:40
终于再次看到你啦!真得很想你!

前段时间忙自己的终身大事，现在可以回归啦，俺也很想老大哥你呀

lxzxd007

如果不是中药注射剂，一般就可能是.................

piao0923

如果是注射剂，风险太大，建议直接报废，否则有可能会带来更大的损失。
如果是口服制剂：
按照外企的风格，一般也会选择报废，外企不差钱，上百万的东西直接报废在外企是很常见的。比如谢大侠所说就是外资的理念。
如果是国内民营企业，直接报废，估计没几家公司能有这个魄力，其实，口服固体制剂的话，直接报废，有点可惜。
检验合格不是放行的唯一标准，还应充分考虑生产过程情况是否符合，楼主所说情况应该通过增加检验项目或采取其他可行的措施，用数据来证明是否可以放行。
总之，有证据就行的通，不能凭主官判断。这才是GMP所应该倡导的理念。

红茶.

大才子 发表于 2012-12-6 10:18
为什么要废掉，各项指标合格啊！如果我是老板我就问，标准是干什么的，有什么风险会报废，水分已经蒸发浓 ...

质量不是检验出来的。

冷凝器里的水是什么水？一般来说，里面不知道会有多少杂质，能检验出来的和不能检验出来的的都有。

如果检验不出来的就算合格，那么，配制时干吗不用饮用水代替纯化水呢？一批用那么点水，杂质含量又低。

用苹果皮代替板蓝根，检测不出来就合格？

谢大侠来了

楼主这个帖子的回复中的选择不报废的网友们的观念估计也是这个行业乃至中国目前整个社会的缩影，只要没有人监督，有什么不能干的。

举个极端的例子，中药提取过程中操作人员由于尿急“一不小心”往提取罐里撒了泡尿，后续工序质量检验都合格，用于口服，请问各位大侠做一下风险分析，这批产品是否可以放行呢

qimu

嗯，学习学习

大才子

谢大侠来了 发表于 2012-12-6 11:31
如果你要用的，那么请证明冷凝水中除了水的成分以外的可能成分与中药中的成分是否会发生反应，生成了什么 ...

假如没有混入冷凝水，谢大侠所说的中药成分之间发生什么反应？生成什么杂质？毒理、药理等都研究清楚了？
谢大侠用西药的思路看待中药啊，标准要求有些高，这些现在都能证明的品种有吗？

jackyang81329

如果确认没有被污染（也就是说冷凝水是用你的工艺用水）以及其它指标都OK，固体制剂可以直接放行。但是冷凝器里面的水一般不是净化水，应该也是污染物啊我认为，只要不是你的处方里的原辅料，混进去都是属于污染或者混淆。这样情况没污染是个比较怪的事情。
中药注射剂的话我觉得就比较悬了，因为要用注射水，那么混入的冷凝水的污染嫌疑是很大的，除非做除热源处理，但是你焉知冷凝水里有何成分，最好还是毙掉吧，风险有点大的。

大才子

piao0923 发表于 2012-12-6 12:01
是啊，大才子应该再补充说明一下：漏进去的水与提取用的水的质量是否一样，提取物是用于口服固体制剂还是用 ...

水的质量不一样，冷却水实际就是饮用水，只不过是经过了循环水冷却塔，比饮用水肯定要脏一些
是口服固体制剂
楼上好多朋友都说要报废，说要证明杂质、成分之间的反应，包括毒理病理等。。。这些实在做不到
正常的产品，成分之间的关系也说不明白，不知道谁家的能说明白