药理毒理现场核查

杨云溪 · 发表于 2025-5-29 14:24:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有老师接受过药理毒理的现场核查？这个核查是CFDI的老师，直接通知申请人还是CRO单位呢？等着老师要资料是吗？老师一般都要什么资料？核查一般几天？核查缺陷整改怎么给到老师？

逸清草堂 · 发表于 2025-5-29 15:03:08

没接受过，也不知道是咋通知的，给些啥材料，核查几天

老K · 发表于 2025-5-29 15:08:40

所有的核查的主体都是申请人或持有人。

niurui333 · 发表于 2025-5-29 16:00:54

药理毒理应该是临床试验现场核查了，主体肯定是申请人了检查现场就看实验方了

机智鼠 · 发表于 2025-5-30 08:43:38

药理毒理现场核查通常由CFDI老师负责，通知对象一般为申请人。核查时，老师会要求提供研究计划、实验方案、原始数据、图谱、病理报告、总结报告等资料，以核实研究的真实性和合规性。核查时间因具体情况而异，一般几天到一周不等。对于核查中发现的缺陷，整改情况需及时书面反馈给老师，并可能需要进行二次核查以确保问题得到有效解决。具体可参考《药品注册现场核查管理规定》等相关法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

光脚大象 · 发表于 2025-5-30 08:44:18

没接受过，

[研发注册] 药理毒理现场核查

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块