YY/T 0681.15 标准运输部分解读

停顿的约定

YY/T 0681.15-2023《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的加速老化试验》是医疗器械包装运输验证中加速老化试验部分的重要标准解读。它规定了如何通过加速老化试验来评估运输容器（外箱）及其组成的运输系统在经历预期运输时长和条件后，是否仍能提供足够的保护性能，说白了就是“我的医疗器械运输箱子，在仓库里放了好几年之后，再拿去发货运输，里面的无菌包装袋（最关键的那个袋子）会不会被摔坏、压坏、震坏？”

YY/T0681.15-2019推荐的运输试验按照以下实验进程依次进行

我们可以看到YY/T0681.15也参考了ASTM 4169 DC13，但要注意这两个标准虽然测试项目相同但是测试参数还是有一点区别的，无论是从跌落高度还是震动谱图都不完全相同，YY/T0681.15适合无菌包装的模拟运输验证（针对于NMPA注册），ASTM 4169 DC13是对于CE/FDA/NMPA都认可的标准；相比较ASTM D4169认可范围大一点，企业还是要根据自身情况进行选择。

下面是测试项目：

一：人工搬运（跌落：1顶面，2相邻底棱，2相对底角，1底面）

二：运载堆码（F=7.0，压力至 N，持续3S）

三：无约束振动（双振幅25mm，底面向下持续振动20min，两个相邻侧面向下各持续振动10min）

四：低气压（59.5kpa 对应海拔4267处的大气压，60min）

五：运载振动（随机振动：公路：低水平40min，中水平15min，高水平5min, 空运：120min）（正弦振动：在不多于4个共振点（公路：振幅0.5g）处，每个 共振点振动持续10min）

六：集中冲击（0.8m垂直冲击1次）

七：人工搬运【跌落：（1垂直棱，2相邻侧面，1顶角，1相邻顶棱）（1底面）跌落高度为前5次的2倍】

总结：这部分我只写了运输测试，但0681.15的运输验证本质是构建“老化-运输-损伤”的因果链证明，其技术内核在于：用实验室数据证明：在器械有效期终点经历最严酷运输后，SBS仍能维持无菌屏障功能，如果企业选择0681.15需要配合产品老化要求这样会对企业后续提交证据资料的完整性会有一定帮助。

-----希望对大家有些许帮助----