纯化水系统性能验证取样点问题

清浅半夏 · 发表于 6 天前

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大佬们：请教下，纯化水系统首次验证，在性能验证中第一阶段的取样点，除了总送、总回、储罐，每天取样检验，其他用水点需要每天取样检验吗？第一阶段完成后，第二阶段的取样点及取样频率该怎么定呢？第一次写验证方案，请求指导！

a小星星 · 发表于 6 天前

第二阶段，按照药典要求对水质进行全检，取样点与第一阶段相同，每天取样

清浅半夏 · 发表于 6 天前

a小星星发表于 2025-6-3 17:24
第二阶段，按照药典要求对水质进行全检，取样点与第一阶段相同，每天取样

所有水点都是每天取样？

晨4d13f77c · 发表于 6 天前

第一阶段：一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。

机智鼠 · 发表于 6 天前

关于纯化水系统性能验证取样点及频率问题，建议如下：

### 第一阶段（初始验证期）
1. **取样点**：总送、总回、储罐及所有用水点均需纳入。
2. **频率**：每日对所有取样点进行全检，持续2-4周，以确认系统稳定性。

### 第二阶段（持续验证期）
1. **取样点**：总送、总回、储罐必检；用水点可按风险分级抽样（如高使用频率或高风险点优先）。
2. **频率**：
  - 总送、总回、储罐：每日检测；
  - 用水点：每周至少覆盖2次（建议分散在不同日期），持续2-4周。

### 依据与原则
1. **法规参考**：需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南对纯化水系统验证的要求，确保覆盖关键节点及风险点。
2. **风险评估**：用水点需根据实际使用风险（如用途、流量、微生物滋生可能性）调整抽样策略，避免过度检验。

### 注意事项
1. 验证方案需明确取样点编号、位置及检测项目（如电导率、微生物、TOC等）。
2. 数据应记录趋势，异常点需调查并纳入偏差报告。

建议结合企业自身SOP及设备特性细化方案，确保验证科学性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差 · 发表于 5 天前

一二一样

寻找一种味道 · 发表于 5 天前

第一第二阶段都是所有水点

asd2997610 · 发表于 5 天前

我们14+14 每天所有点取样

抗争少年 · 发表于 5 天前

首次验证，总送，总回，EDI和所有使用点都要每天取样检测，第二阶段也是

slingdan · 发表于 5 天前

哈哈，第一次写文件都这样哇，哈哈

Shadow_Way · 发表于 5 天前

第一阶段：所有点每天检
第二阶段：总送、总回、储罐每天检，其余水点应在一周内完成轮检

wsx · 发表于 5 天前

asd2997610 发表于 2025-6-4 08:14
我们14+14 每天所有点取样

做的过来吗，你们

磊zvuedmmr · 发表于 5 天前

俺们是第一周期所有点都测，第二周期总送总回最远端每天检，其余点循环覆盖，

Jacobu1j · 发表于 5 天前

写文件肯定要严谨滴但是实际操作上每天取样和进行全项目检是忙不过来的，不过可以根据2025版的药典，检测电导率合格之后省了很多其他项目的时间，就是微生物限度那一块比较繁琐

cnnetcn123 · 发表于 5 天前

一、二两个阶段，所有点都取，第三阶段是按照正常取样取

清浅半夏 · 发表于 4 天前

抗争少年发表于 2025-6-4 08:29
首次验证，总送，总回，EDI和所有使用点都要每天取样检测，第二阶段也是

请教老师，第一阶段（计划2周全检）后，纯化水可以用于生产吗?

抗争少年 · 发表于 4 天前

本帖最后由抗争少年于 2025-6-5 14:50 编辑

清浅半夏发表于 2025-6-5 14:27
请教老师，第一阶段（计划2周全检）后，纯化水可以用于生产吗?

老师谈不上，相互学习，GMP指南里写了第一阶段圆满完成后，第二阶段时的水是可以用于生产的

抗争少年 · 发表于 4 天前

清浅半夏发表于 2025-6-5 14:27
请教老师，第一阶段（计划2周全检）后，纯化水可以用于生产吗?

GMP指南《厂房设施与设备》第599页可以帮到你

[制药用水] 纯化水系统性能验证取样点问题

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