医疗器械标签使用期限客户要求改为失效日期，要告知吗

金毅

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 14:58
原来的不动，正常使用，增加的这份只给这个客户用

那就增加一个说明书附录，只给这家客户提供；或者每次出个类似于公司说明从文件？这样好像也麻烦

jjqx3hxixk

金毅 发表于 2025-6-4 19:02
那就增加一个说明书附录，只给这家客户提供；或者每次出个类似于公司说明从文件？这样好像也麻烦

这样也好麻烦啊

jjqx3hxixk

lyluo922 发表于 2025-6-4 16:31
是有源医疗器械吧，在标签中加上失效日期
失效日期是使用期限的终止，这个在有源医疗器械使用期限注册技术 ...

不是我们是无源的

jjqx3hxixk

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 16:31
问了受理大厅，说是直接改的话报备一下，但是要保留两份他不太确定，已经在小程序预约审评咨询了

领导想做两份

jjqx3hxixk

MDHAN 发表于 2025-6-4 16:40
肯定只能留一份，都改了，失效日期和使用期限都留着不就好了

领导想做两份

jjqx3hxixk

鱼是乎 发表于 2025-6-4 17:01
遇到同样的问题，已经改成失效日期了，目前没有向主管机构报备，个人理解失效日期和使用期限是同一个意思。 ...

行，等那边电话过来了我跟你说

MDHAN

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-5 08:43
领导想做两份

好吧。。。。

咿咿呀呀ac1

使用期限和失效日期的区别，见下文
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NzIyODAxOA==&mid=2247504952&idx=1&sn=04434fe8d92866fc4f2e188e52b02fef&chksm=c3788825f40f013317058053add643552cf043dda8ff44b16069889e40d12ee3e00e91e4ec0b&scene=27
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1819865014024390341&wfr=spider&for=pc

咿咿呀呀ac1

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-5 10:59
使用期限和失效日期的区别，见下文
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NzIyODAxOA==&mid=2247504952&i ...

感觉糙一点理解，就是使用期限像牛奶的保质期，比如180天（又或者楼上大佬说的可重复使用的器械，使用次数之类的），失效日期是具体的日期，比如说2025-6-5
【个人意见，仅供参考】

jjqx3hxixk

鱼是乎 发表于 2025-6-4 17:01
遇到同样的问题，已经改成失效日期了，目前没有向主管机构报备，个人理解失效日期和使用期限是同一个意思。 ...

审评中心回复，不能有两套标签说明书，但可以把失效日期和使用期限都写上，走一个告知

鱼是乎

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-10 08:42
审评中心回复，不能有两套标签说明书，但可以把失效日期和使用期限都写上，走一个告知

感谢