二类器械，全外购配件，然后做成包的话可行吗？

白羊座fww · 发表于 2025-6-9 10:32:31

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配件全外购，回来在本车间组和成包。包装封口和灭菌均在本公司做，这样子的方式可以吗？需要注意什么了？各位大神指点一下。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-6-9 10:49:26

可以的

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-6-9 11:04:14

这样子的方式可以。
需要注意按照医疗器械生产质量管理规范进行生产。

刘澄胜 · 发表于 2025-6-9 11:19:01

这样是可以的，也没什么需要特别注意的，但要进洁净车间，对采购的物料应该要对微生物和微粒等进行规定，以免污染车间。

ARRK · 发表于 2025-6-9 13:03:42

可以的，国内很多都是这个情况。

了了解 · 发表于 2025-6-9 13:11:34

学习

kuwaithan · 发表于 2025-6-9 14:40:05

再车间组成是单纯放一起，还是有组装的动作？要是单纯放一起，有一定概率不被认可。

诸葛亮liu · 发表于 2025-6-9 14:44:31

不可以，详见手术包注册审查指导原则，24年版要求，必须有一个组件是在申报地生产的。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-6-9 17:04:36

1.看你产品什么类型（含管理类别和风险等因素）；
2.看当地的产品落地。

白羊座fww · 发表于 2025-6-10 08:36:40

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-9 17:04
1.看你产品什么类型（含管理类别和风险等因素）；
2.看当地的产品落地。

比如手术包，穿刺包这种二类的产品。

白羊座fww · 发表于 2025-6-10 08:37:29

诸葛亮liu 发表于 2025-6-9 14:44
不可以，详见手术包注册审查指导原则，24年版要求，必须有一个组件是在申报地生产的。

对的，我也了解到这一个点，所以很纠结

格式化 · 发表于 2025-6-10 08:42:21

你的包，是否产生二类灭菌，组分里至少一个产品是企业自产的，有这个要求，建议做一个一类备案产品，这样好注册

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-6-10 10:00:02

白羊座fww 发表于 2025-6-10 08:36
比如手术包，穿刺包这种二类的产品。

按照新的分类目录征求意见稿，一类组合包不得含有非医疗器械。
按照我这边个人所在地政策落地，二类组合包中，至少含有一个注册人自行生产的二类医疗器械。
所以具体还是要看你们当地的政策。

白羊座fww · 发表于 2025-6-10 11:56:06

格式化发表于 2025-6-10 08:42
你的包，是否产生二类灭菌，组分里至少一个产品是企业自产的，有这个要求，建议做一个一类备案产品，这样好 ...

要灭菌的，做的是无菌的。

格式化 · 发表于 2025-6-12 08:23:06

嗯，这个没有问题，可以注册

chenhang · 发表于 2025-6-12 08:38:35

外购的厂家需要提供资质或过体系吗

白羊座fww · 发表于 6 天前

chenhang 发表于 2025-6-12 08:38
外购的厂家需要提供资质或过体系吗

要求有备案或者是注册的