【求救】B证企业新增场地的验证批次，是否可以销售？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司是纯B证企业，获批的产品尹市场销量过大，拟新增生产场地，请问新增场地取得所在地省局受托意见后，企业做的三批工艺验证产品，可否用于市场销售？
如果可以销售，按照哪个文件执行的？
如果不可以销售，哪个文件又有规定或者要求呢？
谢谢！

jxnu2006

问就是不行，最终解释权在省局。按照社会学经验要别人行方便，就自己主动承担后果。

Jacobu1j

jxnu2006 发表于 2025-6-9 21:09
问就是不行，最终解释权在省局。按照社会学经验要别人行方便，就自己主动承担后果。

是这样 很现实。

xineia

药品生产监督管理办法办法：第十六条： ……原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明；
第五十二条： ……通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
药品管理法： 第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
对照法律法规规定，自行评价。

石头忘记了开花

不可以。《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。即：工艺验证批次在生产时，无药品生产许可证。

深夜哭的舔狗

走个场地转移，也不行哈哈哈

list-all

咨询省局一般是不行，不咨询省局就年报体现，风险自担

刘秋鸿

据了解，上海好像在试点，河北好像是允许的。

15613305302

我们也是B证企业，产品是长时间未生产，需要激活文号，先生产了三批验证批，根据这个问题刚咨询完省局，我在河北省，河北省要求是不能销售，后续转让文号到我们公司还得生产三批，我记得是要求生产的三批还是不能销售。。

紫气东来k3b

xineia 发表于 2025-6-10 08:52
药品生产监督管理办法办法：第十六条： ……原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关 ...

沧海一粟wgw

新增车间通过GMP符合性检查后可以销售