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刘慧凤

中药已上市品种变更生产批量怎么划分变更级别，可以参照化药变更指导原则吗

邹生

中成药批量变更。结合设备产能，除特殊品种外，内部变更

机智鼠

中药已上市品种变更生产批量的变更级别划分，**可参照化药变更指导原则中的一般性技术要求**，但需结合中药品种特点开展研究。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，生产批量变更的分类如下：原批准批量的10倍以内（含10倍）属于微小变更；超过原批准批量的10倍属于中等变更。该原则明确指出，其内容为一般性技术要求，未涵盖的情形需结合产品特性进行研究。

目前中药变更尚无专门的批量变更分级条款，但《药品上市后变更管理办法》要求所有变更均需评估对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照重大、中等或微小变更类别申报。建议依据《中药变更指导原则》的分类框架（如生产工艺、辅料等），结合化药原则中批量变更的技术要求，通过实验验证和稳定性考察确定变更影响等级。

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羽遥

分类逻辑不同
化药变更分类侧重杂质控制和制剂特性，而中药更关注药用物质基础和传统工艺的影响。例如，化药生产批量变更可能因设备原理相同而归为中等变更，但中药需额外评估药材处理、提取效率等因素。
研究验证要求更高
中药批量变更需提供更全面的药学研究数据（如指纹图谱对比、稳定性试验），且含毒性药味或特殊剂型（如注射剂）的变更需加强安全性评估。
特殊情形处理
若批量变更导致药用物质基础或药物吸收利用明显改变，中药需按改良型新药申报，而化药通常按重大变更处理。