FDA 放大招！全机构 AI 工具 Elsa 来了！！！

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2025 年 6 月 2 日，FDA 官网宣布搞了个大动作 —— 推出全机构 AI 工具 Elsa，这可是要优化从审查员到调查员的工作效率。Elsa 建在政府安全云里，看内部文件不怕泄密，而且它不会拿企业提交的数据来学习，避免被干扰。这是 FDA 用 AI 提效率的第一步，以后还打算集成数据处理和生成式 AI 功能呢。​


Elsa 能干嘛？FDA 用 AI 做这些事​
FDA 已经让 Elsa 开始干活了：审临床方案，能让新药和医疗器械的试验计划审查更快；减少科学评估时间，像新药批准、器械安全评估这些，决策更迅速；还能找出高风险产品，帮着确定检查优先级；分析不良事件报告，加强安全性评估；快速比产品说明书的变化；甚至生成数据库代码。这 AI 工具能做的事可不少。​


医疗器械厂商注意！Elsa 带来这些影响​
FDA 用 Elsa 可不只是内部的事，做医疗器械的都得留意。Elsa 审临床方案、评估安全这些应用，可能让审查更严更快。厂商得提前知道 FDA 用 AI 的范围，不然可能有合规风险。比如方案写得不好，AI 可能更快挑出问题，所以企业得把合规工作做扎实，找靠谱和有经验的第三方服务公司，确保提交的文件没有漏洞，从而应对这新变化。

naiqi.hu

NMPA啥时候跟进

邹颜泽

naiqi.hu 发表于 2025-6-11 08:57
NMPA啥时候跟进

早都开始了

鱼a535sfiz

邹颜泽 发表于 2025-6-11 09:32
早都开始了

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