【求助】预审查后续——正式发补递交

dovepain

各位大佬，关于三类发补请教几个问题：
1、正式发补递交的时候需要交预审查意见的答复吗？
2、预审查意见已经出来了，需要根据预审查意见修改原来的文件吗？还是在原来的基础上新增文件？可以删减文件吗？

fengyujie1988

我们是在原文件基础上进行修订，比如1.00版修改1.01版

dovepain

fengyujie1988 发表于 2025-6-11 16:06
我们是在原文件基础上进行修订，比如1.00版修改1.01版

然后加一个修改履历是吗？

fengyujie1988

dovepain 发表于 2025-6-11 16:07
然后加一个修改履历是吗？

对的   我们是变更记录，把变更内容写上，增加培训记录。

etandcat

fengyujie1988 发表于 2025-6-11 16:09
对的   我们是变更记录，把变更内容写上，增加培训记录。

注册补正资料，对原文件进行修订变更我可以理解，增加培训记录是为什么呀。。。补正的不是研究资料部分？

jianing4233312

学习学习                       

zjyb1985

来学习一下                  

小喵种鱼

学习一下

Gny

学习一下！！！！！！！！！！

1164078762

肯定要答复啊。《注册审评补正资料要求技术指导原则》《医疗器械技术审评补正资料预审查操作规范》多看看

dovepain

1164078762 发表于 2025-6-12 13:31
肯定要答复啊。《注册审评补正资料要求技术指导原则》《医疗器械技术审评补正资料预审查操作规范》多看看 ...

学习了，非常感谢！

lelele--

学习学习

机智鼠

关于三类医疗器械发补问题，回复如下：

1. **预审查意见答复的提交**：  
   正式发补递交时，通常需将预审查意见的答复与补充资料一并提交。根据器审中心预审查服务要求，预审查结果并非最终结论，补充资料需在正式发补环节完整提交，并针对预审查意见逐条明确回复。

2. **文件修改与调整**：  
   - **修改要求**：需根据预审查意见对原文件进行修改，例如补充数据、修正表述等，确保与预审查结论一致。  
   - **新增文件**：若预审查要求补充新内容（如实验数据、说明文件等），应在原申报基础上新增相应文件，并标注清晰。  
   - **删减限制**：原则上不建议删减原文件内容，除非预审查明确指出冗余或错误部分。若需删减，需在答复中说明理由，并确保技术逻辑完整性。  

**依据**：  
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年版）第三十一条要求补充资料应“针对性强、可执行”，且需一次性提交完整。  
- 器审中心《预审查服务通知》明确预审查结果不替代正式审评，补充资料需覆盖预审查问题。  

建议在正式发补前与器审中心沟通确认具体要求，避免资料不完整导致审评延误。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】