设计确认

ttwtang

请问一下，设计确认DQ里面，用户需求条款与技术标准文件里面的设计条款进行比对，像URS里面的维护需求、培训需求、文件需求、EHS需求等这些需不需要进行追溯呢，一般不会对这些方面的需求进行专门的设计吧。

小树冲冲

DQ我只追 GMP要求，当然遇到某些三流QA 看见啥都想无脑追的，我恨不得下班拿棒球棒追她！

ptq518

EHS部分内容应该需要设计的，除非你只写了套话。在URS追溯矩阵中写好，在DQ阶段、IQ阶段、OQ阶段、PQ阶段分别追溯哪些内容

cloudsky

这追求什么，你是想大出特出偏差一堆吧，DQ中主要对GXP相关的需求进行对应，用FDS，设计图纸，设计说明相关的文件去对应，可能有很多文件了。但是你们工厂内部的维护，培训，文件，EHS这些文件你们内部有写好吗？这个都拿出来做对应，你想好了没有，是否能把URS中所有条款进行响应。如果不能，你怎么关闭。还有你这需要多少附件进行填写。
而且还有施工方面的要求你准备用那些文件进行响应？主要就是在验证过程中是否能把GXP关键项全部响应，然后在RTM文件中需要进行矩阵对应关系。URS文件中不是所有条款都需要响应，很多也是套话和空话。

ceq518

URS里面的维护需求、培训需求、文件需求、EHS需求等这些需不需要进行追溯——需要。
   要对URS得要求分到4Q不同阶段去检查，落实；可以在一张记录上，对应要求记录实施结果，实际确认的时候是在不同阶段进行的。

hckkd

小树冲冲 发表于 2025-6-12 11:34
DQ我只追 GMP要求，当然遇到某些三流QA 看见啥都想无脑追的，我恨不得下班拿棒球棒追她！

我好像就遇到了