医疗器械选择可比器械作临床评价，用动物试验进行差异性论证的相关问题

zoonnilx

申报产品：涂层类产品，临床路径：不免临床，采用同品种比对的临床路径。
具体情况：

• 刚开始我们选择了已上市的同类产品作为等同器械，临床数据是该同类产品的临床文献。
• 但审评老师认为检索的几篇文献质量差，无法说明涂层的安全有效性，发补要求做动物试验。
• 一开始我们没有多想，直接做了申报产品和这个等同器械的动物试验。
• 但后来咨询审评老师后，审评老师认为我们的文献不可用，否定了等同器械作对比这条路径，要求我们选择了已上市的非涂层产品作为可比器械（因为非涂层产品文献非常多），临床数据用非涂层可比器械的临床文献，同时提交动物试验资料分析差异对安全性及有效性的影响。
  

问题：
我们的动物试验已经开始了，试验组是申报产品，对照组是同类涂层产品。但现在老师要求选择非涂层产品作为可比器械，那动物试验我们对照组还是用同类涂层产品可以吗？？
按照我的理解，我以为临床评价报告中用了非涂层产品作为可比器械，那么动物试验也要用这个可比器械作为对照组，是这样吗？
还是说差异性论证只需要说明涂层的安全有效性，对照组不论用涂层产品还是非涂层产品都可以？？