增加规格，属于那种变更

最初 · 发表于 2025-6-13 11:17:12

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变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数等，属于中等变更。目前，膏剂每支20g，增加一个每支10g，为什么不让按中等变更备案了？

wzzz2008 · 发表于 2025-6-13 11:22:40

这个问题，得问不让你按中等变更报的人

汉字太少 · 发表于 2025-6-13 11:30:00

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-6-13 13:27:37

我也想做同样的变更，还不知道等级

最初 · 发表于 2025-6-13 13:52:05

EPO2B小青年1 发表于 2025-6-13 13:27
我也想做同样的变更，还不知道等级

现在按照重大变更

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-6-13 13:53:03

沙发说的对，问问为啥

wsx · 发表于 2025-6-13 13:57:33

你这个是变了实际的产品规格，不是包装规格，重大

最初 · 发表于 2025-6-13 14:16:08

看看北京这个，就可以

夷吾15 · 发表于 2025-6-13 15:28:15

本帖最后由夷吾15 于 2025-6-13 15:30 编辑

现在按重大走了。最后一句

Linak26 · 发表于 2025-6-13 15:50:45

因为现在这些都写在规格里，按增加规格算重大。
北京局也强调了是包装规格

最初 · 发表于 2025-6-13 16:08:28

夷吾15 发表于 2025-6-13 15:28
现在按重大走了。最后一句

也是读着和增加规格的要求不一样啊。

最初 · 发表于 2025-6-13 16:09:26

Linak26 发表于 2025-6-13 15:50
因为现在这些都写在规格里，按增加规格算重大。
北京局也强调了是包装规格

我们也想按照包装规格走，可惜不行。

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-6-16 07:44:22

最初发表于 2025-6-13 13:52
现在按照重大变更

谢谢大佬

了了解 · 发表于 2025-6-16 08:42:12

学习

[口服液] 增加规格，属于那种变更