超净台、生物安全柜设备验证

清浅半夏 · 发表于昨天 10:01

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请教：公司新建的微生物实验室，D级（背景）空调做验证，要求静和动都要验证，那超净台和生物安全柜性能确认也要求做动态吗？需要各三次吗？

幻蓝雨晨 · 发表于昨天 10:19

你们是空调验证和超净台和生物安全柜一起验证么

kikilalala · 发表于昨天 10:50

洁净设备需要做动态，建议三次具体几次看公司自己评估，D级空调没规定动态标准，可以不做动态。

清浅半夏 · 发表于昨天 11:01

幻蓝雨晨发表于 2025-6-17 10:19
你们是空调验证和超净台和生物安全柜一起验证么

分开，超净台。安全柜三方给做。空调性能自己做

清浅半夏 · 发表于昨天 11:02

kikilalala 发表于 2025-6-17 10:50
洁净设备需要做动态，建议三次具体几次看公司自己评估，D级空调没规定动态标准，可以不做动态。

沉降菌、浮游菌、表面微生物不都是动态标准要求吗？不需要做吗？

小月dq7 · 发表于昨天 11:11

超净台：动态验证非强制，可根据操作场景和风险评估决定。
生物安全柜：动态验证为强制要求，必须完成 3 次静态 + 3 次动态测试，重点关注对人员和环境的防护性能；
次数原则：性能确认通常需 3 次独立测试，以满足 “重现性” 要求，具体可结合风险评估调整。

kikilalala · 发表于昨天 11:16

清浅半夏发表于 2025-6-17 11:02
沉降菌、浮游菌、表面微生物不都是动态标准要求吗？不需要做吗？

动静态标准是针对粒子有不同，微生物标准不分动静态

清浅半夏 · 发表于昨天 12:03

kikilalala 发表于 2025-6-17 11:16
动静态标准是针对粒子有不同，微生物标准不分动静态

怎么感觉什么都是风评，我们一般都是验证直接做，没有风评。

kikilalala · 发表于昨天 16:40

清浅半夏发表于 2025-6-17 12:03
怎么感觉什么都是风评，我们一般都是验证直接做，没有风评。

因为法规定死的少，但国内验证卷的多

[确认&验证] 超净台、生物安全柜设备验证