一个优秀的验证QA都必备哪些技能呢？

a小星星

之前有做过温控设备的验证，比如冰箱、恒温恒湿箱、真空干燥箱、二氧化碳培养箱等验证...
现在想扩宽自己的职业生涯，请问各位大佬一个优秀的验证QA都需要必备那些技能啊？
要熟悉哪些法规、国标。面对一个未知的设备，怎么样才能充分验证呢？一个未知的系统如何验证？设备的CSV都涉及那些验证？
求权威回答，不权威也可以...

小树冲冲

我来学习一下验证。

a小星星

小树冲冲 发表于 2025-6-18 09:12
我来学习一下验证。

你不就是做验证的嘛

小树冲冲

a小星星 发表于 2025-6-18 09:13
你不就是做验证的嘛

最近被人问麻了。一直被提问。

13712754309

工艺、设备、清洁、系统验证.......
有关药企要做的验证都去熟悉就没错了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为一个优秀的验证QA需要具备以下技能和知识：

1. **法规与标准**：必须熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 14971等国内外相关法规和标准。

2. **专业技能**：包括计算机化系统验证（CSV）、温控设备验证等，以及需求规格、系统安装调试、确认测试等验证过程。

3. **沟通能力**：与研发团队、使用者进行充分沟通，明确功能需求和性能指标。

4. **问题解决能力**：能够分析项目当前所处阶段、状态，分析出项目可能存在的风险。

面对未知设备或系统，应首先明确其功能需求和性能指标，然后按照V模型进行验证，包括需求验证、设计验证、安装验证、操作验证和性能验证等阶段。设备的CSV涉及需求规格、系统安装调试、确认测试等多个环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

我有一个小小的疑问，就是：
验证工作 与 QA的工作应该是有点壁垒的把，因为我知道很多公司验证是验证管理，QA是质量管理，这些公司他们更多的称呼是验证人员（主要工作是给设备、仪器等做验证的）和质量管理人员（主要包括体系、现场、产品/物料等）
QA更多的是监管，而验证人员（如同QC检验人员）是按计划执行验证等验证管理工作。
所以，很多时候有的人提出问题但是给的岗位（职务）是验证QA，就不知道他到底是验证人员还是质量管理人员（两个方面偏向的重点有点不同）。
当然有的公司验证QA是一家的（既要又要的关系，这个跟组织机构相关，更多时候描述的是公司内部岗位定义），但是职责应该划分的还是比较明确的吧…………
所以，我建议是提出问题的时候最好把个人的职责简单描述一下，这样或许更有利于问题的解答？
……

张磊jjd

设备、工艺、清洁、公用系统、CSV、方法学

张磊jjd

设备、工艺、清洁、公用系统、CSV、方法学，法规国标最好是干中学，

格式化

13712754309

这个可以看看
https://www.ouryao.com/thread-791368-1-1.html

小树冲冲

张磊jjd 发表于 2025-6-18 09:25
设备、工艺、清洁、公用系统、CSV、方法学

学习了            

kikilalala

和光同尘。。。。

黑喵警长

第三方做箱体的嘛
方向就是那些，设备确认，PV，CSV，清洁验证，运输确认，仪器确认，AMV，模拟灌装，仓库，公用系统
至于面对未知的。方法就是先已知设备，
比如压片机和生物反应器，同样是设备确认，不了解设备，咋做呢
哪个做PH，哪个做溶氧，哪个做封口温度，哪个做搅拌均匀度，哪个做硬度，

红色墨水

kikilalala 发表于 2025-6-18 09:52
和光同尘。。。。

和光同尘 雨露均沾 花花轿子众人抬

linchk

我们公司没有专门的验证人员。而且QA不具体去做验证。
我们的验证，除了第三方做的，公司内做的话，就是由设备所在部门来执行，包括验证的计划，验证方案，验证实施 记录填写，人员组织，验证报告  最后 走审批流程，都是由设备所在部门来进行。（车间的设备由车间负责完成，仓储部门的由仓储部门负责完成，公用工程的由设备部负责完成，化验用仪器由QC负责完成）。
第三方负责的验证，也是由设备所在部门负责，与第三方一起完成，最后把第三方文件转成我们公司的审批流程要求，并负责走完审批。而 不是 说，把第三方的报告往上一交就完事了。

QA只负责 审，审核 以上这些文件的合法性，是否符合GMP的要求，是否按GMP去做的验证，是否有遗漏，缺项等，相当于 QA 是裁判，不亲自干活。

15201177435

正规公司会有验证部门专搞这个，有的公司QA搞，还有生产搞的。。。，要想学的话，最简单的是干中学，不会没事，拿来主义，拿个模板照着扒，改改符合实际，其他问题审文件的人会给出意见，同一个问题每个公司每个人看法不一样，听领导劝就行，有的公司很多时候违反法规他们也要求你这么搞。想提升还是要把验证相关的所有东西都了解一下，就算你没做过，你也要把别人做的理顺，弄明白咋回事，然后下次面试时，你就可以尝试面验证经理，或者验证高级工程师。人家问你这些东西，你能说明白咋回事，基本会考虑用你的。

a小星星

张磊jjd 发表于 2025-6-18 09:26
设备、工艺、清洁、公用系统、CSV、方法学，法规国标最好是干中学，

谢谢大佬......