原料药普通设备验证周期一般定几年？

机智鼠 · 发表于 2025-6-18 17:12:50

原料药普通设备验证周期的确定需基于风险评估，并参考相关法规和指南。通常情况下：

1. **关键设备**：如灭菌设备等，验证周期一般为1年。
2. **其他设备**：对于非关键的普通设备，验证周期一般不超过3至5年，且最长不超过药品生产质量管理规范（GMP）认证的周期。

具体验证周期应根据设备的使用频率、对产品质量的影响程度以及企业的质量风险管理策略等因素综合确定。同时，企业应建立相应的验证管理制度，确保设备始终处于验证状态，以保证生产过程的可靠性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 2025-6-18 18:03:35

关键设备一年

光脚大象 · 发表于 2025-6-19 07:42:57

3.5 年，再根据风险评估优化个别设备

药海浮沉 · 发表于 2025-6-19 09:06:30

一般和工艺再验证同时做

cloudsky · 发表于 2025-6-19 09:25:03

其实AI 回复就是正确的，但是很多都定位3~5年的。

要饭讨生活 · 发表于 2025-6-25 17:32:51

5年太长了点

拉莱耶水产大户 · 发表于 2025-6-26 11:50:19

五年确实有点长，每年搞个回顾就得了

栗子7 · 发表于 2025-7-4 13:39:43

评估再定，3年5年都有

[合成] 原料药普通设备验证周期一般定几年？

浏览过的版块