关于中药1.2类申报资料“3.4.1化学成份研究”如何撰写

冯亚超

中药注册分类1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

请教各位前辈，

药学研究资料

3.4制剂质量与质量标准研究

3.4.1化学成份研究

提供化学成份研究的文献资料或试验资料。

对于（1）有效部位类提取物和（2）有效成份（单体）两种研发品种，化学成分研究的思路是什么，如何设计试验？该部分资料应改如何撰写？

还望各位多多指教。

我的思路是：

对于有效成份类品种，是否是参照化药进行活性成分和杂质进行研究，杂质参照《中国药典》9102 药品杂质分析指导原则开展杂质谱研究，

根据单体中实际存在的杂质和潜在的杂质，应釆用有效的分离分析方法进行检测。对于表观含量在鉴定阈值及以上的单个杂质和在鉴定阈值以下但具强烈生物作用的单个杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。

对于有效部位提取物，是否直接提供文献资料就可以，