原液如何取样？

被吹散的婆婆丁

珍贵原液一个批次大概2.5-3L的容量、生产时候是1L小罐子接出来的，最后要合并到大罐子里面。那么需要进行微生物检测、如何能正确取到具有代表性的样品呢？直接移液管中层取还是上中下都要取？

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机智鼠

针对珍贵原液的取样，为确保微生物检测的代表性和准确性，建议遵循以下原则：

1. **分层取样**：由于原液在小罐子中可能存在浓度梯度或微生物分布不均的情况，建议采用上、中、下三层分别取样的方法。这样可以更全面地反映原液的整体质量状况。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于取样与检验的相关规定，确保取样的科学性和合理性。

2. **混合均匀后取样**：在将各小罐子中的原液合并到大罐子之前，应先对每个小罐子进行充分搅拌或摇匀，以确保原液的均匀性。然后，再从大罐子中取适量样品进行微生物检测。

3. **使用无菌技术**：在整个取样过程中，应严格遵守无菌操作规程，防止样品受到外界污染。

综上所述，为了正确取到具有代表性的样品进行微生物检测，建议采用分层取样并混合均匀后取样的方法，同时确保整个取样过程符合无菌操作要求。

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lipi

大罐子有无菌取样阀吗，大罐子混匀后取样

被吹散的婆婆丁

lipi 发表于 2025-06-19 13:29
大罐子有无菌取样阀吗，大罐子混匀后取样

没有的、就一个不锈钢罐子，跟高压锅一样的

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被吹散的婆婆丁

lipi 发表于 2025-6-19 13:29
大罐子有无菌取样阀吗，大罐子混匀后取样

即使有取样阀的话，也是要求和大的反应罐那种需要内部有搅拌部件的，不然也没有均一性和代表性了。

lipi

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-6-20 09:21
即使有取样阀的话，也是要求和大的反应罐那种需要内部有搅拌部件的，不然也没有均一性和代表性了。

之前进行工艺设计设备选型的时候这些应该都要考虑进去的，是在不行就换个罐子

被吹散的婆婆丁

lipi 发表于 2025-6-20 09:24
之前进行工艺设计设备选型的时候这些应该都要考虑进去的，是在不行就换个罐子

如果换罐子，如何验证取样方法的均一性？

lipi

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-6-20 10:09
如果换罐子，如何验证取样方法的均一性？

换带搅拌的罐子，配套无菌取样阀，在设备的IOQ里面进行确认，厂家会帮你处理的

被吹散的婆婆丁

lipi 发表于 2025-6-20 10:12
换带搅拌的罐子，配套无菌取样阀，在设备的IOQ里面进行确认，厂家会帮你处理的

最大5L的罐子，这种小设备厂家也能管吗？

lipi

管，尽管提需求