体系怎么融合呀！？？

若尘1 · 发表于 3 天前

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公司是第三方医学实验室的，想走注册人制度做二类ivd试剂，之前是按照15189建立的完整的体系，现在要做产品，整个架构不知道怎么调整，好复杂。有没有人能指导一下

MDHAN · 发表于 3 天前

666，加油

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

1、先规划组织机构图

相当于公司原来是行政+QC+QA+市场部之类的

现在要加上研发部、注册部什么的

————————————

2、对照13485，识别适用的相关过程，重新编制质量手册，着重了解7产品实现过程，注意对照现行的医疗器械法规

3、剩下的大概你都会了

机智鼠 · 发表于 3 天前

第三方医学实验室从ISO 15189体系转向二类IVD试剂注册人制度，需重点协调两者在质量管理、生产供应链、法规要求上的差异。以下是关键调整方向及建议：

### 一、体系融合的核心思路
1. **明确法规要求**
- **医疗器械法规**：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《体外诊断试剂注册管理办法》，注册人需对产品全生命周期负责，包括研发、生产、质量控制及售后。
- **ISO 15189与GMP衔接**：ISO 15189侧重实验室检测服务的质量体系，而二类IVD试剂需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及《体外诊断试剂分类规则》。需补充生产环节的质量控制（如原材料采购、生产工艺、灭菌验证等）和产品追溯机制。

2. **架构调整建议**
- **组织职责扩展**：在现有实验室质量体系基础上，增设或明确“注册与法规事务”“生产管理”“产品全生命周期管理”等岗位，确保覆盖研发、生产、注册申报等环节。
- **文件体系整合**：将ISO 15189的SOP（标准操作程序）与医疗器械GMP要求结合，补充生产相关文件（如设备清洁验证、环境监控、标签管理）及注册申报文件（如产品技术要求、临床评价报告）。

3. **风险管理与合规性**
- **识别差距**：对比ISO 15189与医疗器械GMP的要求，重点补充生产环节的风险控制（如生物安全性、交叉污染防护）及产品留样管理。
- **委托生产管理**：若委托生产，需与受托方签订质量协议，明确双方责任，并确保其符合《医疗器械生产监督管理办法》要求。

### 二、参考资源
1. **法规依据**：
- 《医疗器械注册人制度试点方案》（药监械〔2019〕36号）
- 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药监局令第48号）
2. **技术指南**：
- 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）
- 《体外诊断试剂生产实施细则》（含附录）

### 三、实施步骤
1. **差距分析**：梳理现有体系与医疗器械法规的不符项，制定整改计划。
2. **流程优化**：将实验室的质量控制流程延伸至研发、生产及上市后监测。
3. **培训与审核**：针对注册人制度要求开展专项培训，并通过内审、模拟审计验证体系有效性。

建议优先咨询省级药监部门或专业医疗器械咨询机构，结合具体产品特性制定详细融合方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

thinkpower · 发表于 3 天前

对于从第三方医学实验室转型为走注册人制度的企业来说，建议采用分开编写的方式，将与 ISO 13485 相关的质量管理体系文件按照不同的模块和层次进行梳理和编写，如质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等，同时保留 ISO 15189 中与实验室检测相关且仍然适用的部分文件，并进行适当的整合和修订，使其符合注册人制度下的质量管理要求。这样既能够保证文件的针对性和可操作性，又便于在后续的体系运行过程中根据实际情况进行调整和优化。需从 ISO 15189 转向 ISO 13485:2016，并同步满足《医疗器械生产质量管理规范》（IVD 版）。重点强化设计开发控制、风险管理、供应商管理等模块。例如，设计开发需建立包含需求分析、验证确认、变更控制的完整流程，并形成可追溯的文档记录

了了解 · 发表于 3 天前

学习

Szzzzzz · 发表于 3 天前

识别相同内容，再结合法规不同内容再进行修订

刘澄胜 · 发表于 3 天前

建议按两套体系进行管理，不要混在一起，这样日常监管七七八八的也相对比较轻松。而且本身引用的法规、标准就不一样，没必要搞一起。

瑾waf00wvb · 发表于 3 天前

刘澄胜发表于 2025-6-19 11:45
建议按两套体系进行管理，不要混在一起，这样日常监管七七八八的也相对比较轻松。而且本身引用的法规、标准 ...

我们现在就是化妆品和医疗器械两套体系，我感觉不好用，连表格都不一样，我还想着怎么整合在一起去呢

刘澄胜 · 发表于 3 天前

瑾waf00wvb 发表于 2025-6-19 13:50
我们现在就是化妆品和医疗器械两套体系，我感觉不好用，连表格都不一样，我还想着怎么整合在一起去呢

管理要求不一样，按正常来说都是往严格要求的来做，不分开对于管理要求没这么严格的会很难受，我公司现在都有三套体系文件（化妆品、医疗器械、药品），各管各的，都是同一班人在做，没有影响啊。

从0开始 · 发表于 3 天前

瑾waf00wvb 发表于 2025-6-19 13:50
我们现在就是化妆品和医疗器械两套体系，我感觉不好用，连表格都不一样，我还想着怎么整合在一起去呢

整合了你得花费的精力更多，还不如继续独立着弄，麻烦一点至少保证分得清，检查的时候不不会出错

从0开始 · 发表于 3 天前

直接按照13485的要求建一套体系，发现有重复的就套用，没实际运行就别搞什么融合了

wzzz2008 · 发表于 3 天前

专业的人，做专业的事儿。
没有金钢钻，硬揽瓷器活的话，结果只能是害人害己罢了。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 3 天前

我公司现在都有三套体系文件（化妆品、医疗器械、药品），各管各的，都是同一班人在做，没有影响啊。

lqh5118 · 发表于 3 天前

过来人的建议，如果可能的话，重新注册一个公司去做，否则你会面临的不同的监管机构对同一个主体的检查，而且交叉的地方风险很大，比如说你自己生产的试剂盒，如果给自己的医检所用，怎么用，又怎么给监管机构解释

chinsss · 发表于 3 天前

…………………………

warsong · 发表于 3 天前

这基础框架都不一致，建议分开

efofe · 发表于前天 15:58

楼上的大神们说起来简单，其实是个大活，想省事要么花钱请三方，要么建议分开，不然就做好闭关的准备（当然如果只是做一层皮应付检查就另当别论）

Aliceloj · 发表于前天 16:41

两个体系不要搞一起，分开搞，各是各的

amily5618 · 发表于前天 17:21

刘澄胜发表于 2025-6-19 11:45
建议按两套体系进行管理，不要混在一起，这样日常监管七七八八的也相对比较轻松。而且本身引用的法规、标准 ...

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