中间产品储存时限验证

二甲基亚砜 · 发表于昨天 20:31

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请教各位老师，固体制剂中间产品储存时限验证，总混中间产品放料至周转桶后，验证阶段是否要取样做混合均匀度检测？理由是什么？

门门 · 发表于昨天 21:36

地球重力

ceq518 · 发表于昨天 21:44

是想分开做！？
最好同时做！确认混合设备性能，验证工艺参数！颗粒均匀度可能是质量指标之一，是后续工序质量保证或成品检验指标，是保证取样具有代表性的前提……

二甲基亚砜 · 发表于 13 小时前

ceq518 发表于 2025-06-21 21:44
是想分开做！？
最好同时做！确认混合设备性能，验证工艺参数！颗粒均匀度可能是质量指标之一，是后续工序质量保证或成品检验指标，是保证取样具有代表性的前提……

工艺验证的时候肯定要做？但是储存时限验证为什么要做混合均匀度我不能理解！

ceq518 · 发表于 13 小时前

二甲基亚砜发表于 2025-6-22 07:42
工艺验证的时候肯定要做？但是储存时限验证为什么要做混合均匀度我不能理解！

哦哦，我也认为工艺验证做过了就行，不必在储存时限里再重复！跟方案制定人，请教一下，看看他的看法，是有什么我们没有考虑到的，大家共同提高认识。

[质量保证QA] 中间产品储存时限验证