药包材

没名儿121

请问25版药典关于包材残留溶剂的描述，对照与供试品的峰面积为之比为0.5-2，请问各位对这句话的理解，如何在实际的检验中把控，因为有些残留溶剂样品里面都未检出

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wzzz2008

应该是针对限度？
做方法确认时，线性范围，至少要包含50%-200%？

机智鼠

25版药典中对照与供试品的峰面积比为0.5 - 2，旨在确保检测灵敏度和准确性。实际检验中，若残留溶剂样品未检出，可从以下方面把控：首先，优化检测方法，如调整色谱条件、采用更灵敏的检测器等，以提高检出限。其次，严格按照药典规定的抽样方法和样本量进行操作，保证样本的代表性。再者，定期对仪器设备进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。同时，加强人员培训，提高检测人员的操作技能和专业素养。若仍无法检出，可参考相关国际标准或行业指南，进一步评估包材的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】