【FDA重磅新规】｜部分临床电子体温计豁免510 (k)注册，即时生效！

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一、政策核心：豁免范围与生效节点

2025年6月18日，美国FDA正式发布指令，宣布对部分II类临床电子体温计豁免510 (k)注册要求，且该决定即时生效。这意味着自当日起，符合条件的产品无需递交510 (k)申请，可直接完成列名流程。

二、政策背景：从征求意见到正式落地

a. 2023年11月3日：FDA首次发布拟豁免通知，公开征求行业意见；

b. 2024年1月2日：征求意见期结束，FDA未收到任何反馈；

c. 2025年6月18日：正式指令发布，对原限制条件进行细微修订，并新增案例说明豁免范围。

三、豁免核心条件：三大硬性标准

根据21 CFR 880.2910 (b)规定，豁免产品需同时满足以下要求：

a. 功能限制：不含远程测温功能；

b. 技术限制：不含连续测温功能；

c. 合规测试：需通过权威标准验证性能，包括但不限于：

ISO 80601-2-56（医用电气设备-体温测量设备专用安全要求）；

ASTM E1965（医用电子体温计性能标准）；

ASTM E1112（体温计校准与验证方法）；

ASTM E1104（红外耳温计性能规范）。

四、FDA修订要点：细节澄清与分类更新

条件细化：通过实例明确“远程测温”“连续测温”的边界，例如仅具备单次蓝牙传输数据功能的产品是否豁免需结合具体场景判定；

分类调整：FDA正在修订分类规则，并为豁免产品制定新分类代码SDV，后续企业需关注代码更新动态。

五、企业合规建议

产品自查：对照三大条件评估现有产品线，重点核查功能模块与测试报告；

标准跟进：确保测试方法符合FDA认可的最新版国际/行业标准；

列名流程：豁免产品仍需完成FDA列名（Device Listing），需准备合规声明与测试报告以备审查；

动态关注：持续跟踪SDV分类代码正式发布及后续监管指南更新。

六、行业影响解读

本次豁免是FDA优化医疗器械监管流程的重要举措，预计将显著降低基础型临床电子体温计的上市成本与时间周期。但需注意：非豁免产品（如含连续监测功能的高端体温计）仍需严格遵守510 (k)注册要求。建议相关企业与合规团队联动，精准把握政策边界，确保产品合规性与市场准入效率。

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