新人，仓库有关的要求及注意事项

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新人：二期临床，仓库有关的要求及注意事项？

鬼使神差

和GMP一样要求

流浪的行者

学习了。。。。。。。

AUTOZAI

二期临床，跟仓库有什么关系？

机智鼠

在二期临床中，仓库管理需遵循严格规范，以确保物资质量与合规性。以下是关键要求与注意事项：

### 一、基本要求
1. **温湿度控制** ：根据GSP或GMP指南，需实时监测并记录温湿度，确保储存环境符合药品及医疗器械的特定要求。
2. **分区管理** ：明确划分合格区、待验区、退货区等，避免混淆。特殊药品（如冷链产品）需单独设置储存区域，并配备应急电源。
3. **库存准确性** ：使用ERP或WMS系统管理库存，定期盘点（如每月一次），确保账物相符。

### 二、操作规范
1. **入库验收** ：严格核对采购订单、质检报告及实物信息，检查包装完整性及有效期，不合格品需隔离并上报。
2. **在库管理** ：实行“先进先出”原则，定期检查物资状态，预防过期、变质或损坏。冷链产品需记录温度日志。
3. **出库复核** ：凭审批后的领用单发货，双人复核品名、规格、数量及批号，确保发放准确。

### 三、质量与安全
1. **清洁与维护** ：保持仓库清洁，定期消毒，防虫蛀、鼠咬及霉变。设备（如叉车、货架）需定期检修。
2. **文件记录** ：完整记录入库、出库、盘点及异常处理，保存至少5年，以备审计追溯。

### 四、法规参考
- **《药品经营质量管理规范》（GSP）**：明确温湿度控制、分区管理及追溯要求。
- **《医疗器械监督管理条例》**：强调效期管理及合格证明查验。
- **ISO 13485**：指导质量管理体系建立，适用于医疗器械仓储。

新人需快速熟悉仓库布局、操作系统及SOP，建议通过实操培训（如模拟盘点）提升熟练度，同时强化安全意识，避免违规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

正常按照GMP法规要求走就行