无菌检测数量

ANNrql · 发表于 7 天前

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如果说生产100件产品，无菌检测是FTM十件产品，TSB十件产品吗？然后再加1阳性对照，共抽取21件？如果连续生产3批，一个灭菌批是不是检这个灭菌批就行，不用每批都检

谢大师 · 发表于 7 天前

那不行，每个批号都得做

mopiaoxiang · 发表于 7 天前

无菌检查的数量看你用薄膜过滤还是直接接种，能一分为二的话数量就少了。

a540909367 · 发表于 7 天前

逃不掉的，肯定是3个批号都要检的。最多像楼上老师说的那样，对半分省下来一半的样品量

ANNrql · 发表于 7 天前

mopiaoxiang 发表于 2025-06-27 14:46
无菌检查的数量看你用薄膜过滤还是直接接种，能一分为二的话数量就少了。

直接接种法，能直接取10件，产品一分为二，一半TSB一半FTM吗

mopiaoxiang · 发表于 7 天前

ANNrql 发表于 2025-6-27 15:51
直接接种法，能直接取10件，产品一分为二，一半TSB一半FTM吗

如果你的产品是可溶性的，可一分为二，如果是固体，是不行的。

十籽路口 · 发表于 7 天前

完成灭菌验证的前提下，同一产品同一灭菌批可只做代表性生产批

心若菩提静若枯 · 发表于 4 天前

mopiaoxiang 发表于 2025-6-27 15:54
如果你的产品是可溶性的，可一分为二，如果是固体，是不行的。

老师请问下固定为啥不能剪碎其次如果不能1分2 那是不是大批量生产时候 FTM TSB各需要20个

ch192925 · 发表于 4 天前

心若菩提静若枯发表于 2025-6-30 08:02
老师请问下固定为啥不能剪碎其次如果不能1分2 那是不是大批量生产时候 FTM TSB各需要20个

可以剪碎的

心若菩提静若枯 · 发表于 3 天前

ch192925 发表于 2025-6-30 08:29
可以剪碎的

如果不能剪碎是不是就要各20个了

ch192925 · 发表于 3 天前

心若菩提静若枯发表于 2025-7-1 08:03
如果不能剪碎是不是就要各20个了

如果是器械，取样量不用去参照药典，参照GB/T 14233.3

anqingwjf · 发表于 3 天前

十籽路口发表于 2025-6-27 15:54
完成灭菌验证的前提下，同一产品同一灭菌批可只做代表性生产批

你的建议是可行的。

心若菩提静若枯 · 发表于昨天 15:28

ch192925 发表于 2025-7-1 12:18
如果是器械，取样量不用去参照药典，参照GB/T 14233.3

我们技术要求写了药典老师请问下如果产品不能剪碎是不是大批量的时候 TSB跟FTM各需要20个

ch192925 · 发表于昨天 16:15

那就改技术要求嘛，你每批次去检测这么多样品就是浪费，没啥意义，因为产品的无菌要求SAL10-6不是靠产品无菌检查来证明的，是靠灭菌确认+日常控制（核对参数+检验BI）