【委托生产】场地主文件编写

lsong524

RuiCheng178 发表于 2025-7-1 15:36
江苏路过 这边B证是要写的

大概写哪些内容？可否分享一下

RuiCheng178

lsong524 发表于 2025-7-2 13:41
大概写哪些内容？可否分享一下

我们是按这个模板写的 你可以参考一下

lsong524

RuiCheng178 发表于 2025-7-2 15:16
我们是按这个模板写的 你可以参考一下

哦，这个是旧版的吧。C证企业有自己的SMF，如果B证和他一样就没必要。主要想看看B证的重点内容

lsong524

zxb6668 发表于 2025-7-1 15:04
在B证文件中和质量协议中规定.同时要有沟通,联系方式,比如沟通内容发邮箱,可以电话告知.

所以SMF无必要？

RuiCheng178

lsong524 发表于 2025-7-2 15:42
哦，这个是旧版的吧。C证企业有自己的SMF，如果B证和他一样就没必要。主要想看看B证的重点内容

我们就和C一样 就是重复的东西 检查需要 但是持有人是主体责任 也要写 我们纯B本就没有工厂原则上来讲就不要写 但是有要求 但是无参考 只能按照这个来写 目前也没说问题啥的

lsong524

RuiCheng178 发表于 2025-7-2 15:52
我们就和C一样 就是重复的东西 检查需要 但是持有人是主体责任 也要写 我们纯B本就没有工厂原则上来讲就 ...

嗯嗯，谢谢！

zxb6668

lsong524 发表于 2025-7-1 14:07
有些老师说B证也要起草场地管理文件，主要写对委托生产的管理。感觉和自己原来写一份的话，根本就是两块 ...

存在这种，思维的人，是没有很好的理解现场主文件的内容和实质。
　　现场主文件主要是更好的理解药品生产现场的现实生产场景（主要硬件）和质量管理（硬件和重在软件）情况。
　　Ｂ证持有人，应该依据Ｃ证起草的现场主文件对其完成现场审核并起草审核报告；随质量协议和生产协议，由双方签字盖章。
　　用于Ｂ证申报和日常检查。
再说：Ｂ证已经有了一份现场主文件，还需要一份吗？再说起草的依据和内容的真实性如何保证？

zhubingshan

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清空uv9

清空uv9 发表于 2025-7-1 17:20
好吧，可能每个地方要求不一样

是的，看看具体要求