关于药品生产企业中物料仓库及取样间地址变更问题

intellpro · 发表于 2025-7-2 09:58:22

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药品生产企业中因扩建将物料仓库及取样间地址变更，是否属于关键生产条件变更？是否需要报备？

williamtang · 发表于 2025-7-2 10:34:35

仓库地址变更肯定要去报告啦，你先咨询下当地药监局吧。

289112980 · 发表于 2025-7-2 11:03:03

仓库变更是许可变更，需要按照许可事项进行申报。

一块地 · 发表于 2025-7-2 11:13:12

如山东、江苏、福建、江西的肯定属于关键生产条件变更，需要报备的。甘肃和陕西则需要报备就行

lzhao5488 · 发表于 2025-7-2 11:19:36

这个因该需要报备，最好咨询属地省局。

小月dq7 · 发表于 2025-7-2 12:09:01

看生产的是什么类别的产品，对照相应的指导原则确认是否属于关键生产条件变更，再确定是否需要备案或重新申请注册

intellpro · 发表于 2025-7-2 13:48:22

小月dq7 发表于 2025-7-2 12:09
看生产的是什么类别的产品，对照相应的指导原则确认是否属于关键生产条件变更，再确定是否需要备案或重新申 ...

指导原则里确实没有写的太细。。。

抗争少年 · 发表于 2025-7-2 14:05:47

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小月dq7 · 发表于 2025-7-2 14:08:05

intellpro 发表于 2025-7-2 13:48
指导原则里确实没有写的太细。。。

你们是什么品种？生物制品？

intellpro · 发表于 2025-7-2 17:41:24

小月dq7 发表于 2025-7-2 14:08
你们是什么品种？生物制品？

大容量注射剂

intellpro · 发表于 2025-7-2 17:42:07

抗争少年发表于 2025-7-2 14:05
参考《变更指导原则》里面应该有详细讲解

已上市化学药品变更指导原则？

抗争少年 · 发表于 2025-7-3 08:12:53

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小月dq7 · 发表于 2025-7-3 10:03:02

intellpro 发表于 2025-7-2 17:41
大容量注射剂

嗯，对照化学药的变更指导原则，做好相关的验证工作，在年度报告中向药监局报告即可。

[质量保证QA] 关于药品生产企业中物料仓库及取样间地址变更问题

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2902 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-7-2 14:05:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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