求助：我们公司想买一批培养基 想问一下老师们 买培养基需要看对方什么资质？

阿白lkkhg4

事情是这样的 我们公司想买一批培养基 想问一下老师们 对方是在别家买的中性包装贴签进行售卖 没有真正的车间 但是我们领导比较中意这家经销商 所以 对方需要有什么资质才可以合法合规，需要 ISO9001认证？这个认证我了解到，ISO90001有车间生产认证，还有质量流程的认证，还是需要别的?希望老师可以解答一下

机智鼠

贵司拟采购的培养基虽为中性包装贴签产品，仍需确保供应商及产品符合以下资质要求：

1. **基础资质**  
   - **营业执照**（必备，确认经营范围包含医疗器械或生物试剂）；  
   - **医疗器械经营许可证**（若培养基按医疗器械管理，需核实产品分类及许可范围）；  
   - **卫生经营许可证**（涉及生物制品需提供）。

2. **生产及质量体系认证**  
   - **ISO 9001认证**（建议但非强制），其覆盖质量管理体系，可部分体现生产过程控制能力；  
   - **更推荐ISO 13485认证**（若产品属医疗器械，此认证专为医疗器械设计，含生产环节要求）；  
   - **GMP证书**（如供应商声称自产，需提供药品/医疗器械GMP证明）。

3. **合规性补充**  
   - **供应商审计**：即使无自有车间，需提供原厂授权书及完整的供应链追溯记录；  
   - **检验报告**：要求批次检测报告（如无菌、微生物限度、pH等关键指标）；  
   - **标签合规性**：中性包装需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。

**依据**：《医疗器械监督管理条例》《ISO 13485》《药品生产质量管理规范》（GMP）。建议优先选择具备GMP或ISO 13485的供应商，若仅为贸易商，需确保其上游生产方资质完整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

学习…

现在供应商这么多，你还要从中间商买

学习…

领导比较中意~~~~哈哈哈哈。里面的门道可真深

唐stt07fat

学习… 发表于 2025-7-4 11:02
领导比较中意~~~~哈哈哈哈。里面的门道可真深

懂的都懂，供应商不合格，就帮供应商搞到合格为止。

阿白lkkhg4

唐stt07fat 发表于 2025-7-4 11:13
懂的都懂，供应商不合格，就帮供应商搞到合格为止。

所以我现在请教一下老师们 要怎么做

栗子7

哈哈哈，懂的都懂，就是事不一定好做

阿白lkkhg4

栗子7 发表于 2025-7-4 13:26
哈哈哈，懂的都懂，就是事不一定好做

所以 老师 可以指点一下学生么？点拨一下我

栗子7

阿白lkkhg4 发表于 2025-7-4 13:32
所以 老师 可以指点一下学生么？点拨一下我

经销商有经销商的资质就好了

科波拉陈

经销商要求不高，但是要求经销商能够提供生产商的资质。

阿白lkkhg4

科波拉陈 发表于 2025-7-4 13:43
经销商要求不高，但是要求经销商能够提供生产商的资质。

主要是 我提供了经销商的 人家厂商不就可以直接找厂商去了吗

阿白lkkhg4

栗子7 发表于 2025-7-4 13:34
经销商有经销商的资质就好了

营业执照/ISO 9001 质量管理体系认证/供应商质量协议/产品检验报告/产品说明书和标签/仓储和运输条件证明/良好的商业信誉/      这些么？还是？