验证计划

你我生而平凡

每年都要进行再验证的项目都有那些？只了解一些基础的 必须灭菌工艺、纯化水、空调系统，有哪位大神分享一下验证总计划。目前在编制验证总计划，

机智鼠

# 回复：验证计划之年度再验证项目及总计划编制
在药学与医疗器械领域，年度再验证项目除您提及的灭菌工艺、纯化水、空调系统外，还包括洁净室（区）环境监测、关键工艺设备清洁验证、部分稳定性考察项目等。

关于验证总计划编制，可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，如无菌药品附录中对灭菌工艺验证要求；同时遵循《医疗器械生产质量管理规范》中针对医疗器械特定验证要点。需涵盖所有关键系统、工艺及设施，明确验证目的、范围、方法、周期及责任人，确保各环节符合法规与质量要求，保障产品安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

参考去年的，结合变更的，避免偏差的，符合文件的

小月dq7

首先要充分了解规范和指南对验证频次的要求，再结合企业的风险评估和发展规划来制定。可参照：GMP及其相关的附录，GMP指南及相关内容

地球球长

搜验证主计划

寻找一种味道

再确认的项目需要通过风险分析 设备确认一般使用FMEA这个工具

wolaichaziliao

除法规要求的，剩下的自己评估