包材微生物限度 方法适用性

hisuan

中国药典2025版，片材类包材取样量500cm2，100cm2，共5份。
结果按100cm2计算，怎么理解呀？
如果我要检测需氧菌总数、霉菌酵母菌总数，大肠控制菌。
样品制备: 500cm2到100ml稀释剂，
每膜过20ml做TAMC、TYMC吗？各2张膜？
控制菌怎么做呢？如果需要阳性对照的话，那是不是取样量还不够啊？
2025版药典我怎么越看越晕

来自安卓APP客户端

机智鼠

根据中国药典2025版，片材类包材微生物限度检测的取样量和样品制备方法如下：

1. **取样量**：需取5份，每份100cm，总计500cm。这是为了确保检测结果的代表性和重复性。

2. **样品制备**：将500cm的样品浸入100ml稀释剂中，充分混匀。此步骤旨在将微生物从包材表面转移到液体培养基中，便于后续检测。

3. **需氧菌总数（TAMC）和霉菌酵母菌总数（TYMC）**：
   - 每膜过滤20ml样品液，共需2张膜（每张膜对应一种检测）。
   - 结果按100cm计算，即每张膜代表100cm的样品面积，便于标准化比较。

4. **控制菌检测**：
   - 控制菌检测通常需要更高的灵敏度，因此可能需要增加样品量或采用增菌步骤。
   - 阳性对照应使用标准菌株，确保检测系统的有效性。如果取样量不足，可考虑将多份样品合并或采用更灵敏的检测方法。

5. **法规参考**：
   - 《中国药典》2025版，微生物限度检查法（通则1105）。
   - 《药品微生物限度检查法应用指导原则》（如有）。

建议仔细阅读药典相关章节，并结合实际操作需求进行调整。如有疑问，可参考药典附录或咨询专业机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】