口服制剂的内包材入厂是否都批批检测微生物

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 09:58:00

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2025版药典中有关于水活度的指导原则，水活度低于0.6时，微生物生长风险极低，是否有企业针对低水活度的内包材在入厂验收时，免检微生物

wzzz2008 · 发表于 2025-7-10 10:07:23

生长风险低，只是不容易繁殖，原来就有的呢？

微光fn1 · 发表于 2025-7-10 10:12:26

入厂批批检验

机智鼠 · 发表于 2025-7-10 10:21:51

口服制剂内包材入厂是否批批检测微生物，需依据法规和风险评估。根据2025版《中国药典》通则9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》，若内包材水活度低于0.6，微生物生长风险极低，企业可基于科学依据和风险控制原则，在验证基础上对低水活度内包材的微生物检测进行合理优化，但需确保符合药品GMP相关要求及地方监管部门规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一块地 · 发表于 2025-7-10 10:53:11

不是免做微生物，可以再多看看指导原则，药典明确：当水分活度低于0.6时，几乎所有微生均无法生长繁殖，这是因为低aw值限制了水分子参与微生物代谢的能力，没有历史证明aw<0.6的产品免检的，只不过药典允许企业基于水分活度评估调整微生物检测频次

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 13:50:33

深受启发，感谢各位同仁的指教

[生产制造] 口服制剂的内包材入厂是否都批批检测微生物

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