关于过氧化氢浓度

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想问下大家，我们隔离器用过氧化氢灭菌，定浓度大于300PPm并维持1小时，算灭菌合格，然后我们每年的隔离器验证也可证明浓度大于300PPm并维持1小时灭菌合格，我们的浓度探头也是每年拆下来计量， 今年有个审计的老师过来说你们用浓度探头计算并不准确，需要我们定过氧化氢的用量，（过氧化氢自己带天枰）用用量来确保灭菌合格，我想问下大家过氧化氢灭菌都是如何确保灭菌合格的，是看过氧化氢使用量还是看浓度

MONTAGE

我们验证时候既要统计用量也要监控浓度和时间

世间始终你好

你这个问题在GMP实际应用中非常典型，关于**隔离器用过氧化氢（VHP）灭菌验证合格的标准依据**，**到底是以“使用量”还是“监测浓度和时间”来判断是否合格**，我们可以从法规、行业实践和审计角度做一个系统回答：



一、正确的做法：以“灭菌验证（包括浓度-时间、BI灭活等）为核心标准”
1. 行业主流标准是基于**浓度 × 时间（Ct值）** + **生物指示剂灭活**

在GMP和行业指南中，VHP灭菌效果的确认和周期复验通常依赖以下几个核心指标：

* **关键参数控制：**

  * 过氧化氢气相浓度 ≥ 某阈值（如300 ppm）
  * 维持时间 ≥ 某时限（如1小时）
  * 或者 Ct值（浓度 × 时间）达到特定值（例如600 ppm·h）

* **生物指示剂（BI）灭活验证**：

  * 使用枯草芽孢杆菌（**Geobacillus stearothermophilus**）作为生物指示剂，验证对最难杀灭微生物的灭活 ≥ 6 log。

* **化学指示剂（CI）作为辅助**：

  * 化学变色用于监测分布是否均匀，不作为最终灭菌标准。

2. 药典或指南依据：

* **《ISPE GAMP》与《ISPE Baseline Guide Vol. 5 – Commissioning and Qualification》**
* **ISO 22441:2022**《Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》
* **中国GMP附录1《无菌药品》**：

  * 灭菌方法应通过**验证**证明有效性，而不是仅看投料量。



二、审计老师提的“定量投料”不是错误，但不能替代浓度/BI

审计老师的意思是：

> 你们的灭菌参数只看探头监测的浓度值，但探头本身存在位置局限性，可能无法反映整体灭菌环境。建议**确认原始投加量**来增强对灭菌稳定性的控制。

这个观点 **在审计思路上没错，但不能代替灭菌验证本体**：

* 投加量受多个因素影响（如风速、空间、物品负载、壁面吸附等），不能直接等同于“灭菌效果”。
* 你可以将**投加量**作为**过程监控的一部分**，或用于排查浓度不足的根因分析，但它不构成**灭菌合格的直接判定标准**。

---

三、行业实践建议：

| 项目          | 是否必须     | 说明                  |
| ----------- | -------- | ------------------- |
| 浓度探头监测（ppm） |  必须     | 控制关键参数；定期校准探头（你们已做） |
| 保持时间控制      | 必须     | 与浓度结合决定Ct值          |
| 生物指示剂灭活验证   |  必须     | 是灭菌合格的金标准（6log灭活）   |
| 化学指示剂监测     |  建议     | 分布评估参考项，不作为唯一标准     |
| 过氧化氢用量记录    |  建议     | 可作为工艺一致性/溯源手段       |
| 使用量作为灭菌判定依据 |  不可单独使用 | 不能代替BI和Ct参数         |



四、你们现在做法是否合规？

你的描述：

> 已进行浓度监测（≥300 ppm）+维持1小时；浓度探头每年拆下来计量校准；每年也做验证，证明灭菌合格；

如果你们还做了 **生物指示剂验证（BI灭活）**，那么你们的做法是完全符合主流法规和GMP标准的。
审计老师提出“加强投加量确认”，你可以作为**优化建议采纳**，但并不需要改为以“定量”作为灭菌判定依据。

总结：

| 问题                 | 回答                             |
| ------------------ | ------------------------------ |
| **VHP灭菌是否以浓度为准？**  | 是，通常以浓度×时间（Ct值）为标准，配合生物指示剂灭活验证 |
| **是否需要记录过氧化氢投加量？** | 建议记录，但不能作为唯一合格判定依据             |
| **审计提出用量为主合理吗？**   | 作为补充控制可以理解，但不是核心判定依据           |
| **你们现有做法合规吗？**     | 如果有BI灭活验证+探头年校+每年复验，是合规的       |

机智鼠

在过氧化氢灭菌中，确保灭菌合格需综合考量。依据相关指南（如《消毒技术规范》），过氧化氢的浓度与作用时间是关键参数，通常要求达到一定浓度并维持规定时间以确保灭菌效果。浓度探头作为监测工具，其准确性虽重要，但非唯一标准。

审计老师的建议有其合理性，通过精确称量过氧化氢的使用量，可以更直接地控制投入的灭菌剂总量，从而间接保证达到所需的浓度水平。然而，这并不意味着完全放弃浓度监测，两者应相辅相成。

实际操作中，建议结合使用量控制与浓度监测，同时定期对浓度探头进行校准和维护，确保数据准确。此外，每年的隔离器验证应继续进行，以全面评估灭菌效果。参考《医疗器械灭菌 化学消毒剂使用指南》等相关法规，确保灭菌过程符合规范要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

289112980

过氧化氢消毒需要监控浓度和用量。

lipi

两者都要考虑，过氧化氢用量作为保证浓度的基础，探头测浓度作为过程监控的手段

晓晨菀儿

需要综合考虑浓度监测和用量控制

深夜哭的舔狗

用量多一点看的

深夜哭的舔狗

浓度也要看

深夜哭的舔狗

两个都需要关注

深夜哭的舔狗

需要综合考虑浓度监测和用量控制

清空uv9

过氧化氢既要监控浓度也要监控用量

YESOK

深夜哭的舔狗 发表于 2025-7-11 14:03
需要综合考虑浓度监测和用量控制

合理怀疑是为了金币                     

18913555243

对于消毒剂消毒灭菌，肯定是有效浓度、作用时间、实时监测。看你们的不符合，就是你们的过氧化氢没有称量步骤，只依靠探头确认浓度，这到是有些不靠谱。计算浓度后，称重，再通过探头确认，至少可以保证探头不会有问题。

wolaichaziliao

用量+浓度

wolaichaziliao

错过金币再来一次

wolaichaziliao

错过金币再来一次

wolaichaziliao

错过金币再来一次

wolaichaziliao

金币啊

Mr●小肚子♂

用量和浓度其实是为了保证已设定程序的运行稳定性，隔离器设备运行确认没问题的前提下，对于日常灭菌情况的监控，个人看法控制量更具说服力，并没有法规要求浓度多少能保证灭菌效果，灭菌效果的确认主要靠3Q确认以及定期的PQ，浓度的探头数据要做监控，但更多的是为了监控设备的稳定性