没有制备设备，车间注射用水怎么解决？

paper

假如因设备与运营成本原因没有上制备设备，大家车间注射用水都是怎么解决的？我们当地最近两个企业现场核查时候，都因为外购的注射用水没有药字号，被开了不合格项。

tiantian131412

用量少，外购有证的呗；
用量大，直接上机组。

鬼使神差

那就买设备吧

金毅

tiantian131412 发表于 2025-7-14 08:28
用量少，外购有证的呗；
用量大，直接上机组。

赞同        

栗子7

二楼说的一点没错

cjf198703

外购有 药字号的 注射用水呗，再收集对方的资质和检验报告

mrcc0804

二楼说的很到位了

依然星期三

二楼正解。

Jonneyhuang1

几万元，上设备吧！！！！！

slingdan

金毅 发表于 2025-7-14 08:32
赞同

多少钱办多少事

雅竹

有批文的灭菌注射用水，全国600个批文，最大的好像就50ml/瓶 成本比较贵吧。

抗争少年

外购注射用水？用什么材质容器装水？一次买多少？多久能用完？储存多长时间？装在容器里是死水，死水容易滋生细菌，已经是不符合用水要求了，万一再用容易滋生细菌的材质装水，风险更大

抗争少年

tiantian131412 发表于 2025-7-14 08:28
用量少，外购有证的呗；
用量大，直接上机组。

外购注射用水？用什么材质容器装水？一次买多少？多久能用完？储存多长时间？怎么储存？储存环境是什么样的？注射用水装在容器里是死水，死水容易滋生细菌，已经是不符合用水要求了，万一再用容易滋生细菌的材质装水，风险更大。听你这么说，你应该是医疗器械行业的吧

CCY1

没有金刚钻就别揽瓷器活，没直接弊了就已经是很给面子了。

抗争少年

雅竹 发表于 2025-7-14 08:50
有批文的灭菌注射用水，全国600个批文，最大的好像就50ml/瓶 成本比较贵吧。

反正GMP里明确规定了注射用水要70℃以上保温循环，所以制药行业注射用水是不能外购的，看评论区，大家应该是医疗器械行业的，医疗器械IOS13485我不太清楚怎么规定的

Nd9fdeb8f

抗争少年 发表于 2025-7-14 08:52
外购注射用水？用什么材质容器装水？一次买多少？多久能用完？储存多长时间？怎么储存？储存环境是什么样 ...

只能外购灭菌注射用水，其实注射用水是不能卖的

抗争少年

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-14 09:05
只能外购灭菌注射用水，其实注射用水是不能卖的

看了评论区，你们应该是医疗器械的，气疗器械执行ISO13485，IOS的管理要求是比较低的，医疗器械行业可能是可以买的吧，不太清楚IOS的法规

zjyb1985

抗争少年 发表于 2025-7-14 08:52
外购注射用水？用什么材质容器装水？一次买多少？多久能用完？储存多长时间？怎么储存？储存环境是什么样 ...

你去买药的时候，每次都是自己找符合要求的包装材料装吗？都是自己验证药品的储运要求？人家都说了让你去找有证的买，那这些自然是生产企业都给你做好了的，你只负责用就行。

Nd9fdeb8f

抗争少年 发表于 2025-7-14 09:08
看了评论区，你们应该是医疗器械的，气疗器械执行ISO13485，IOS的管理要求是比较低的，医疗器械行业可能 ...

是的，医疗器械相对药品确实要求比较低的，医疗器械GMP要求的是至少要注射用水，灭菌注射用水理论上是比注射用水更好的，所以购买灭菌注射用水审核老师是比较认可的，主要有一个问题是，灭菌注射用水一般包装都是500ml/瓶，使用起来不太方便。

抗争少年

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-14 09:13
是的，医疗器械相对药品确实要求比较低的，医疗器械GMP要求的是至少要注射用水，灭菌注射用水理论上是比 ...

是的，还有在使用过程中无法保证注射用水不被污染