产尘操作间一定要加缓冲间或气闸室吗？

大呆子

蒲友提问：


    某车间就生产一个普通原料药，由于旧厂房，产尘间前没有缓冲间或气闸室，但压差符合要求，操作间小于走廊5帕以上，这样不改造检查员可以接收吗？




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红烧牛肉面

厂房这块不了解

大呆子

红烧牛肉面 发表于 2025-7-17 17:22
厂房这块不了解

不了解不回帖行不行？

红烧牛肉面

大呆子 发表于 2025-7-17 17:23
不了解不回帖行不行？

噢

大郎该吃药啦

可以，见过很多原料药企业粉碎间没有前室，检查没有提出这项缺陷

cloudsky

你这个需要改造，这个不是说原料药就不用缓冲间了。而是洁净室厂房设计规范中的要求。这有个梯度过度，才能保证生产车间不被污染，也就是说空调突然停止，防止空气倒灌。缓冲间有个过度，就是污染缓冲间，而不污染生产车间。

世间始终你好

你的问题本质上涉及药品生产环境的交叉污染控制与厂房设计合规性。下面我们具体分析：

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一、你目前的情况：

• 产尘间为高污染风险区域；
  
• 无缓冲间/气闸室（即无物理隔离）；
  
• 压差符合要求（产尘间压力小于走廊 ≥ 5 Pa）；
  
• 产品为普通原料药（非无菌、非高活性、高毒性）。
  
  

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二、GMP相关法规要求（以中国新版《药品生产质量管理规范（2010年版，2020年修订）》为例）：

• 附录1（原料药）第九条：
  

  “应采取适当的技术措施防止交叉污染，如适当的压力梯度、空气处理系统和物理隔离等。”
  

• 附录1第十条：
  

  “产生大量粉尘的操作应在专门的区域进行，并设有有效的粉尘控制措施。必要时应设缓冲间或气闸室。”
  

• 主文件第八十三条（厂房设计）：
  

  “交叉污染可控时，物理隔离并非强制，但应结合风险评估确定是否需要。”
  

  
  

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三、从监管角度考虑：是否可以接受？✅ 有可能被接受，前提是：

• 风险评估充分：说明产尘操作对外部区域不会产生污染风险，已有替代控制措施；
  
• 现场控制措施完善：
  
  
  • 有效压差控制（≥5 Pa）；
    
  • 局部排风系统（如粉尘捕集、负压抽风）；
    
  • 定期清洁验证；
    
  • 巡检记录完整；
    
  • 空气洁净度监测达标；
    
    
• 无人员交叉带出粉尘（可通过清洁服更换、人员单向流动控制、出口风淋/吸尘等方式实现）。
  
  

❌ 存在被审计提出问题的风险，特别是：

• 产尘操作频繁、粉尘控制不到位；
  
• 人员从产尘区直接进出其他区域（带出污染）；
  
• 无风淋、无缓冲间；
  
• 检查员严格按**“差异最小化原则”**审核，特别是在新版GMP背景下。
  
  

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四、建议措施（不改造前提下提高接受度）：

• 文件化风险评估：
  
  
  • 粉尘的物理特性（粒径、沉降率）；
    
  • 周围环境空气洁净度监测数据；
    
  • 通风系统设计参数（风量、换气次数）；
    
  • 非物理隔离的替代控制措施说明。
    
    
• 加强操作控制：
  
  
  • 限制产尘作业时间；
    
  • 每次操作后立即清洁并记录；
    
  • 对走廊地面等关键区域增加沉降粉尘清洁频次。
    
    
• 人员流动优化：
  
  
  • 建立人员单向流；
    
  • 操作后更换外套或清洁鞋底。
    
    
• 有条件可加装简单屏障结构（如PVC软帘+定向风幕）作为临时“隔离”，虽不能完全替代缓冲间，但可降低监管敏感度。
  
  

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五、总结：项目是否合规
无缓冲间/气闸室不完全合规，有被质疑风险
压差控制达标（≥5 Pa）✅
原料药非高风险✅
有完备替代控制（通风、清洁、人员管理）✅（关键）
检查员接受与否取决于你提供的风险控制证明是否充分

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13712754309

不是都要10-15吗？                                    

机智鼠

在药学和医疗器械生产领域，缓冲间或气闸室的设置对于控制污染和交叉污染具有重要意义。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，产尘操作间应设置相应的更衣、洗手、消毒和物料净化设施，以减少污染风险。

对于您提到的旧厂房情况，虽然压差符合要求（操作间小于走廊5帕以上），但缺少缓冲间或气闸室可能增加交叉污染的风险。检查员在验收时，会综合考虑车间的整体布局、工艺流程、压差控制以及污染控制措施等因素。

建议与检查员充分沟通，说明现有布局的合理性及采取的其他污染控制措施。若检查员认为现有布局能够满足GMP要求，且不会对产品质量造成影响，则有可能接受不改造的方案。但长期来看，为提升生产环境的洁净度和安全性，建议逐步对旧厂房进行改造，增设缓冲间或气闸室。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

CCY1

每个老师关注的点都不一样，按理没有也可以，压差梯度可以提高到10pa更有利解释。

木叶忍者

这个关键要要看当地药监态度，结合产尘品种的具体危害综合评价。如果是高活性、毒性之类的原料药，估计是要加气锁的；如果只是普通的没啥危害的，只要压差控制好了，日常监测通过，应该还是可以接受的。

ceq518

要是没有缓冲间，生产期间人员偶尔外出或其他情况一开门——粉尘就会外泄，污染风险大！！

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leechf_001

1、在实际生产时，没有压差梯度缓冲间，与产尘间相邻的走廊会有很多脚印，可以很清楚地看出地面粉尘进出的痕迹；而设有梯度压差的缓冲间，这种情况就会改善很多，基本上能保持走廊的清洁，不易产生交叉污染。
2、检查员或许是因为没有实操经验，或许是理解不透彻，也或许是觉得你们改造起来比较麻烦（涉及隔断、布局、空调净化系统的变更）等原因，不一定提出这个缺陷！

lipi

如果不设缓冲间，产尘间的与外部走廊的压差至少应该在10pa以上，尽可能的减少倒灌的风险

xqliu

控制产尘量，防控外泄。

这两点能做到位，可以接受的。

dypdl639ut

1.该房间不设回风，设独立排风系统，通常粉尘颗粒密度较大设置低位排风口；
2.高粉尘暴露区设置层流罩或局部排风罩（配集气机)
3.适当提高该房间换气次数，加速粉尘代谢，适当提高该房间压差，防止粉尘外溢；
4.适当的气流流型测试，以作证粉尘均由排风口排除，没有外溢到走廊从而污染其他房间

琦瑞福生

可以啊，老厂房很多这样的，没爆发改，检察⚪会看压差
新厂房估计不太接受

Wpnc5nzsu

该房间配一个集尘设备，专门收集粉尘，厂房设计上的缺陷，再改造确实有一定困难，但我们有相应的措施，检查老师也能接受的

栗子7

普通类，老车间
我觉得还是可以接受的
新建车间一般会那新要求执行

A西红柿炒鸡蛋

厂房这检查没有提出这项缺陷的