产尘操作间一定要加缓冲间或气闸室吗？

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我感觉你没有缓冲，那建议压差就高一点，别真的只卡到要求的5pa，这样也好解释一点。

角落里的QA

类似的老厂房不少公司还有，总不能都拆了重盖。

尔尔10010

很多都有缓冲间，也见过没有缓冲间的，实际产地也不允许加，房间小，检查也没提，原料的检查没有那么严，但个人觉得产尘大的房间由于车间老旧，如粉碎可以选择无尘粉碎机

东华kmn

在药学和医疗器械生产领域，缓冲间或气闸室的设置对于控制污染和交叉污染具有重要意义。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，产尘操作间应设置相应的更衣、洗手、消毒和物料净化设施，以减少污染风险。

对于您提到的旧厂房情况，虽然压差符合要求（操作间小于走廊5帕以上），但缺少缓冲间或气闸室可能增加交叉污染的风险。检查员在验收时，会综合考虑车间的整体布局、工艺流程、压差控制以及污染控制措施等因素。

建议与检查员充分沟通，说明现有布局的合理性及采取的其他污染控制措施。若检查员认为现有布局能够满足GMP要求，且不会对产品质量造成影响，则有可能接受不改造的方案。但长期来看，为提升生产环境的洁净度和安全性，建议逐步对旧厂房进行改造，增设缓冲间或气闸室。

tnxiang123

应该要有缓冲间，之前老厂房过了检查，就不改了。新厂房要设置缓冲间。

linchk

不改造，肯定是可以的。

空之舞者

至少应该在10pa以上啊

哄哄zp7

做环境监测合格吗？空调系统验证的时候，自净时间这个合格吗？产尘间应该是洁净走廊的风往产尘间吹的

深夜哭的舔狗

这样不会造成物理污染？机械转移？

793295036

换设备吧！原料药产尘一般就是粉碎、总混、包装。粉碎采用密闭粉碎，粉碎后的物料采用管道输送到总混机，总混出料连接称量、内包一体机即可！这种工艺在原料药行业常用。完全做到密闭生产，不产尘！就不需要气闸室了！

Lily_VIP

模拟一下最差情况，看有没有影响？

磊zvuedmmr

以前老的设施硬件不够软件来凑，检查嘛也会照顾一下企业。现在不行，执法越来越严，要改造，前室或缓冲，都是一个意思，无法保证污染、混淆

DJH

就这一个产品，操作完了之后卫生搞好就行了，不需要改造加缓冲，但是可以里面加捕尘装置；另外，有些制剂车间，粉碎间原料辅料都有粉碎的，也没有缓冲间，外面就走廊了，几十年，也没说起过要缓冲间啊。