关于公共系统年度回顾数据不足的情况

youngsky001

RT，目前所在的分公司现阶段转型做药品，之前的医疗器械产品可能接近于半停产状态，如果公共系统，如纯化水水等年度的数据回顾不足，是否需要每年进行再验证，另外管理办法规定停产超过一年需要做必要的验证，请问必要的验证应该也就是关键工艺及设备、公共系统的性能验证就好了吧。

世间始终你好

你的问题很关键，尤其是在企业从医疗器械向药品生产转型的过程中，设备和系统的验证策略直接关系到合规性和产品质量。以下是针对你提到的几个重点问题的解析与建议：

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一、年度数据不足是否需要每年再验证？如果公共系统（如纯化水系统）年度运行数据不足，例如运行时间不连续、水质检测频次不足或偏低，**不满足“持续运行/受控状态下的数据支撑”**的前提条件，则：

• 不能以回顾性评价代替再验证；
  
• 应重新启动验证，特别是：
  
  
  • 清洁/消毒状态验证（如消毒周期确认）；
    
  • 系统在启动或长期停用后能否恢复到符合标准状态的能力。
    
    

建议：

• 若存在使用间断，至少需进行一次再启动确认（Requalification）；
  
• 检查所有报警、偏差、OOS/OOT、维护、消毒记录是否连续完整。
  
  

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二、“必要的验证”范围包括哪些内容？根据《药品GMP》以及相关指南（如NMPA《药品生产质量管理规范检查要点》），若存在超过12个月的停产或产品类别转变（如医疗器械 → 药品），确实需要进行**“必要的验证”**。
建议“必要的验证”至少包括：项目类型建议验证内容
公共系统纯化水、注射用水、压缩空气、HVAC、CIP/SIP系统的性能确认（可缩小范围但不能完全免除）
关键设备涉及药品生产的主要设备重新进行安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ），如灌装线、洁净烘箱、隧道等
关键工艺如灭菌、灌装、冻干、冷链运输等特殊工艺过程的工艺验证或模拟验证（如媒体灌装）
清洁验证若生产线或设备转换产品类别，必须重新评估清洁残留（药品和器械的风险等级不同）
环境监控环境监控系统重新确认（采样点布置、报警限、操作合规性）
人员与培训新产品相关的SOP及操作规程培训、确认是否具备胜任力

重点提醒： 即使某些设备在过去验证合格，如果存在长时间停机、人员变动、转产品类别等情况，建议“有选择地进行再验证”而非完全跳过。

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三、综合建议

• 制定变更评估/验证计划：建议根据《GMP变更控制管理》原则制定一份完整的变更与验证计划，明确每一项系统/设备的验证状态。
  
• 适用药品相关要求：设备/系统如果未来用于药品，应以药品的法规为准（高于器械），不可沿用原有器械验证标准。
  
• 文件留存与记录：所有“必要验证”的决定过程必须形成书面记录（变更评估表、验证计划、验证报告、批准记录等），应对审计和核查。
  
  

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anqingwjf

我觉得还是不要把论坛变成AI沟通的渠道，回答未必是真实可靠。至少在前面加上AI搜索，仅供参考哈。 还是大家工作心得经验自由分享和交流为好。 AI 就由发贴人自己能完成。

vavayqing

AI都快成搜索引擎了，别人不会用还是怎么着非要你来贴上来。


应该是很多没人注意到的一点，注册核查指南和规范征求意见稿里有相同的一条，“基于风险评估的结果确定验证及确认的范围和程度”。
说道这个程度应该可以了吧。

莫西干的发乳

目前也渐渐习惯于遇事不决问百度改为问DEEPSEEK,起初觉得很方便，但是最近遇到一个关于具体问题的疑问，就发现AI有时候给的真不准确，比如问某个条款的出处，AI虽然给出了准确的法规发布号，和具体条款，但是实际查询法规，里面的条款内容是有差异的。所以虽然很方便，但遇到遇到具体的问题还是要有自己的辨别能力的。

18913555243

首先，你是器械转药品，要求更严。你怎么可能不做年度再验证。回头现场体考，看记录，看文件，不是要老师直接给你们关门整顿了。能做到位的，绝不能省，药品真的要求高。

轩00cad8ae

18913555243 发表于 2025-7-22 16:01
首先，你是器械转药品，要求更严。你怎么可能不做年度再验证。回头现场体考，看记录，看文件，不是要老师直 ...

好好看下GMP指南