微生物限度检查洁净区是否必须有纯化水？

徒有虚名

各位老师好！普通口服固体制剂微生物限度室必须设置纯化水用水口吗？如果不设置，清洁用水怎么做？

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世间始终你好

这个问题涉及到GMP规范中微生物限度检查用水与清洁用水的要求，特别是普通口服固体制剂（非无菌）中微生物限度实验室是否必须设置纯化水用水口的问题。我们可以从合规性和实际操作两个角度来解答：

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一、法规与规范角度 1. 纯化水在微生物限度实验室的要求根据《药品生产质量管理规范》（2020年版）和相关指南：

• 对于非无菌药品的微生物限度检查，使用的试验用水通常要求为“不低于纯化水质量”。
  
• 用于清洗微生物检测器具、稀释液和培养基制备的用水，也通常要求为纯化水。
  
  

参考依据：

• 《中国药典》2020年版 四部 微生物限度检查法
  
• GMP附录《确认与验证》、附录《计算机化系统》等
  
  

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二、是否“必须设置纯化水用水口”？是否必须设置纯化水用水口解读
不是强制对于普通口服固体制剂的微生物限度实验室，GMP并未强制要求在室内必须设纯化水用水口
但必须有符合要求的纯化水来源你可以使用移动纯化水容器（如纯化水桶）或集中制水系统取水后送入实验室使用

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三、如果不设置纯化水用水口，清洁用水怎么做？ 合理的操作策略如下：1. 用于检测器具的清洗水

• 可在其他设有纯化水用水口的清洗区或器具清洗间清洗后，带入微生物实验室使用；
  
• 或者使用**移动纯化水容器（带密封）**储存纯化水，用于稀释、冲洗；
  
  

2. 培养基及试剂配制用水

• 需采用纯化水，确保水质达到微生物限度标准；
  
• 不必一定现场配水，可统一由制水系统处取水制备，再带入实验室使用；
  
  

3. 实验室表面或设备清洁

• 建议使用**经过验证的清洁剂 + 纯化水（或注射用水）**擦拭；
  
• 若有清洁程序文件支持，也可用定量分装的纯化水；
  
  

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四、实际建议项目建议做法
微生物限度室无纯化水口 可行，但需制定明确的用水方案与记录
水的获取方式 可设临近区域取水，或采用移动容器取用纯化水
清洗器具方式在清洗间完成后灭菌/消毒转入
用水管理 所有纯化水使用必须记录批号、使用日期、容器编号

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总结

• 口服固体制剂的微生物限度实验室不强制要求设置纯化水用水口；
  
• 但实验室用水必须符合纯化水标准，包括培养基、稀释液、器具清洗等；
  
• 可以通过外部取水 + 移动容器方式满足要求，但要做好使用记录、运输方式、二次污染控制等措施；
  
• 所有操作需通过SOP文件化并接受验证、审计。
  
  

机智鼠

在普通口服固体制剂微生物限度检查洁净区，并非必须设置纯化水用水口。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关原则，清洁用水可通过其他合规方式保障。例如，可使用经过验证符合质量标准的去离子水或蒸馏水等，其水质应能满足微生物限度检查相关操作的清洁要求，且需定期检测水质确保其稳定性和可靠性。同时，要建立相应的清洁用水管理规程，明确水的制备、储存、使用及监测等环节的标准操作流程，以保证微生物限度检查工作的准确性和规范性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

つ雷ゝ涛

在清洁操作明确清洁用水的来源，并建立相应的记录

徒有虚名

つ雷ゝ涛 发表于 2025-07-21 15:03
在清洁操作明确清洁用水的来源，并建立相应的记录

清洁用水用饮用水可以吗？

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咒逐

徒有虚名 发表于 2025-7-21 15:06
清洁用水用饮用水可以吗？

个人认为可以，饮用水受控、符合标准要求就行，这东西最主要是有引入微生物负载风险，证明其没有该风险就可以