请教愚公关于疏水性滤芯的灭菌消毒使用以及样品取样

华重楼

1.疏水性滤芯如果进行湿热灭菌，如何保证滤芯的干燥度，目前湿热灭菌柜抽真空达不到完全干燥的要求，会不会影响滤芯的通透性；2.疏水性滤芯进行75%乙醇溶液进行清洗，是里外都清洗，如何保证不交叉污染，如何保证清洗后的干燥度，使用压缩空气吹，怎么确认达到干燥要求，会不会影响滤芯的通透性。3.口服制剂做理化检验时是在素片或包衣后取样还是内包后取样，是不是内包后只取微生物限度的样品。一直以来很困惑，希望愚公给指明一条路，谢谢。

怀谷

这个问题只有愚公能回答。

youngzhou

中要愚公回答。

华佗

我给你找专家回答哈！@石头968  

逆天唯我

阿乐

今天专家都不在。

河西智叟

问愚公呀。。那我就不回答你：1、还有一种设备叫烘箱 2、疏水性的用乙醇消毒，要化掉的 3、理化指标自然是片心时做，除非QC剥衣层有很高的水准。。我就是不回答你。。{:soso_e113:}

machupicchu

这是很专业的问题，期待回答，再来学习。

liuxing318

河西智叟 发表于 2012-12-9 21:07
问愚公呀。。那我就不回答你：1、还有一种设备叫烘箱 2、疏水性的用乙醇消毒，要化掉的 3、理化指标自然是片 ...

难为你了

﹏_Ｅsc_﹏

期待专家的解答

andyouandme

我也等专家来回答，看看专家怎么说？{:soso_e113:}

youkudianying

期待ing                        

石头968

不是专家也可以回答如下：
1.疏水性滤芯如果进行湿热灭菌（不是如果，是本来就要用湿热灭菌），如何保证滤芯的干燥度（过热纯蒸汽，https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=33193可以看看）目前湿热灭菌柜抽真空达不到完全干燥的要求（可以想办法解决，实在不能接军，就去洁净烘箱里烘干，），会不会影响滤芯的通透性（这个不会，稍微潮湿一点没关系，主要是防止残留物的交叉污染）；2.疏水性滤芯进行75%乙醇溶液进行清洗，是里外都清洗，如何保证不交叉污染（不要用酒精或者异丙醇清洗或者做完整性，原因如下所述），如何保证清洗后的干燥度，使用压缩空气吹，怎么确认达到干燥要求，会不会影响滤芯的通透性（验证呗，可以测试滤芯的干燥失重啊，只要不吹破，就不会影响什么）。3.口服制剂做理化检验时是在素片或包衣后取样还是内包后取样，是不是内包后只取微生物限度的样品（不同的检测项目，要在不同阶段取，过程控制，取素片，含量等……，取素片，脆碎度、崩解时限等……，可能要包衣后吧，这个真不太懂，N年不做口服了）。一直以来很困惑，希望愚公给指明一条路，谢谢。希望对你有一点点帮助，如果没有，那就继续等专家。
疏水性滤芯采用酒精或异丙醇检测存在的问题：
一，异丙醇很难彻底冲洗干净，无法做残留验证。
二，很难在线操作，不符合GMP和FDA要求。
三，酒精有燃烧的危险，需要可靠的区域和设备。
四，酒精具有很高的扩散流，检测数据不准确。
五，测试后，测试液体会残存在过滤器和管路中。
六，灭菌前需要去除残存的液体。
七，异丙醇具有很大的毒性，危害人体健康。
八、运行成本高，浪费严重。蓝色段是别人总结的，我抄来的

longstory

楼主想得很多，问得也很专业呀。期待专家回答。

kington

石头总结的不错

liuqygood2005

学习学习。

愚公想改行

@石头968 @河西智叟 @华佗 @怀谷 @youngzhou @石头968河西智叟华佗怀谷youngzhou 这三个问题我都拿不准啊!因为我都没有亲手操作过,也没有关注过!
无菌制剂我不如石头968;非无菌制剂我不如河西智叟,楼主就看看看他们是如何答复你的吧!

华重楼

期待专家的回答

石头968

继续期待做过的人解答、

LLL-蓬莱

1.疏水性滤芯如果进行湿热灭菌，如何保证滤芯的干燥度，目前湿热灭菌柜抽真空达不到完全干燥的要求，会不会影响滤芯的通透性；----在线灭菌，设计管路带压缩空气的，30分钟就可以吹干，用灭菌柜，灭菌干燥结束后，把装有滤芯的灭菌袋放在层流罩下保存，使用时，不会影响的！2.疏水性滤芯进行75%乙醇溶液进行清洗，是里外都清洗，如何保证不交叉污染，如何保证清洗后的干燥度，使用压缩空气吹，怎么确认达到干燥要求，会不会影响滤芯的通透性。----直接压滤就可以了，正冲，反冲！蒸汽加热烘干，不会影响通透性的，滤芯就是湿一点，也不会影响的。以前验证指南里，说是让用60%的异丙醇做完整性测试，我们在实际操作中，生产用介质就是酒精，为了省事，就是用95%的酒精做完整性测试，现在有完整性检测仪，直接用注射用水润湿，就用仪器捡漏啦！