关于培养基无菌灌装的部分要求

张小五 · 发表于 2012-12-10 15:58:31

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我们车间做的是冻干粉针制剂，在做培养基无菌灌装验证的时候质量部和生产部有分歧，全要是针对培养液在冻干箱的时间，我们车间认为放在冻干箱静置2个小时就可以了，但是质量部坚持培养液应该跟正常冻干一样在冻干箱里放置46小时。请问各位怎么做才更符合GMP和验证指南上的要求。

张小五 · 发表于 2012-12-10 15:59:12

希望大家都能给出宝贵的意见，有什么关于粉针制剂的东西大家可以一起讨论下，一起学习。

456公里 · 发表于 2012-12-10 16:16:12

应该模拟46小时
或更长的时间作为最差情况

培养基模拟过程中如培养或者静止放置应尽可能在工艺允许的范围内最差的情况。

face · 发表于 2012-12-10 16:35:14

全程模拟。

coffeewoman · 发表于 2012-12-10 16:42:25

本人观点：模拟46小时没有必要，模拟灌装主要检验无菌操作过程是否有效，如过程有污染，2个小时（或更短）的时间培养基也就已经被污染了

人如草木 · 发表于 2012-12-10 16:59:44

应该相同条件

qilv · 发表于 2012-12-10 17:03:47

一起学习学习

一路奔跑 · 发表于 2012-12-10 18:20:31

我个人觉得2小时就够了。2小时后就是降温、抽真空，充氮气，升华等等。对微生物的生产都起到抑制作用。没有必要放置工艺冻干时间。

青苹果123 · 发表于 2012-12-10 18:42:19

按工艺验证条件模拟

tangminsky · 发表于 2012-12-10 18:52:30

这个问题有点难啊。真的要冻干的话有没有改变培养基的成分。怎么复溶。
还是倾向于2小时，看到这个帖子以前我还会认为是不需要入冻干机直接培养的

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-10 23:05:36

应该2个小时足够了，46个小时是不对的。冻干才需要46个小时，模拟验证时冻干吗？无知

四叶花 · 发表于 2012-12-11 11:01:11

2个小时就够了，你做培养基模拟灌装试验是验证无菌操作环境的，又不是验证冻干环境。弄清楚目的就知道了

shf990381 · 发表于 2012-12-14 17:47:39

建议参考PDA TR22 Process simulation for aseptically filled products 中关于冻干模拟的方式。一共有两种。

秋天的风 · 发表于 2012-12-14 18:09:26

一起学习学习

jasenhan1003 · 发表于 2012-12-17 10:05:58

增长的很快哦，刚刚发了两个回复，就赚了钱了，开心啊

1014366549 · 发表于 2012-12-17 10:13:33

应该全程模拟，如果冻干是46小时，模拟时间不得小于46小时，还应该延长时间

youlanyu0912 · 发表于 2012-12-17 10:19:58

没有什么好争议的，如果你认为没必要全程，那么请拿出证明该过程不会染菌的证据和数据，过程控制本身就是一个不可量化的过程，应该把这个过程无限拆解，一一排查，至于是放1小时还是100小时根本没有区别，动作模拟到了就可以，你们的风险评估认识到的点被验证到位了我觉得就可以，至于这个风险识别的科学性和严谨性应该不在这个问题的考虑范围之内，，至于质量部强调的实际工艺是时间，我觉得是有所偏颇的，如果认为这个存放时间的长短是影响试验结果的因素之一，那么请他们说明到底存放过程中哪个动作会产生干扰，如果他们说不清楚，OK

liuxing318 · 发表于 2012-12-17 21:41:16

质量部是对的

ZL221 · 发表于 2013-2-28 15:18:17

二小时，正常该观点

dxkghostfire · 发表于 2013-2-28 15:57:53

问题不是多长时间，是你要模拟什么？环境和操作对无菌保证的影响可以被模拟和采集到了就行。冻干工艺过程不可能全程模拟。（包括冻干机内的环境进出料操作，传递操作，抽真空等可能对无菌保证造成影响的冻干操作）

[冻干] 关于培养基无菌灌装的部分要求

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