关于供应商审核的问题之过滤器滤芯的审核

潶?の涙镝 · 发表于 2012-12-20 13:43:34

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本单位是冻干制剂，最近的供应商审核药监局抓得很严，对于本公司产品的原辅料的一级供应商和药品包材、生产用的衣物口罩等二级供应商抓得很严格。
但是我想问，那接触药液的过滤器的滤芯是否也需要审核，虽然那是家大公司，但是审核这是是需要还是不需要？
我问领导：她说历来不审核的。
大家的意见呢？

jxy2910 · 发表于 2012-12-20 14:04:38

接触药液的过滤器的滤芯对于现行版GMP是由着严格的要求的，作为用户，你要对供应商进行审核并建立供应商档案，并且必须向供应商索取相关资质，同时建立滤芯使用及管理规程，有使用记录，定时定期对滤芯进行完整性和起泡点测试，同时还要对滤芯的材质做确认等等。

潶?の涙镝 · 发表于 2012-12-20 14:07:51

楼上的谢谢，那你有没有做过滤芯的扩散性验证或者是微生物挑战，这些验证时必须的吗？

liwu1981 · 发表于 2012-12-20 14:21:24

资质文件，最基本的

cavarly07 · 发表于 2012-12-20 14:55:51

供应商档案是必须要建立的，至于审核，如果有条件要去现场审核，除非无法实现（如进口滤芯）。制药厂家必须充分了解使用的滤芯，要滤芯厂家提供各种技术资料，包括过滤面积、过滤压力、滤速、完整性测试方法、标准等，同时要提供滤芯的材质、兼容性以及选型的依据。至于验证，制药厂家如有能力可自行进行验证，目前一般都是委托滤芯厂家来做验证，该验证之需要做一次即可，但必须在最差条件下完成。

manu00 · 发表于 2012-12-20 16:43:57

潶?の涙镝发表于 2012-12-20 14:07
楼上的谢谢，那你有没有做过滤芯的扩散性验证或者是微生物挑战，这些验证时必须的吗？

微生物挑战是需要做的，扩散性不确定是否一定要做。

ZFZY002 · 发表于 2013-1-10 14:23:22

相当于原料供应商，必须审计

youkudianying · 发表于 2013-1-10 20:55:14

xuyao zuode

[质量保证QA] 关于供应商审核的问题之过滤器滤芯的审核

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