是否需重做工艺验证？

淘淘爸 · 发表于 2012-12-22 23:56:26

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想请教一下各位，在发生了配料过滤系统（除菌过滤器由离线灭菌改为在线灭菌），物品灭菌条件及灭菌物品包装方式，胶塞转移及存放方式，空调系统（灌装间隔出一个轧盖间）的改变的情况下，要不要重新做产品的工艺验证，而是仅仅做模拟灌装就可以了？

大呆子 · 发表于 2012-12-23 00:53:45

改变的比较大，个人认为还是做一下工艺验证为妥

十里稻花香 · 发表于 2012-12-23 06:26:36

我想应该做。

潇湘子 · 发表于 2012-12-23 07:25:35

必须验证，同时应做好变更

wsx · 发表于 2012-12-23 08:07:05

都是关键变更，是否需要重新认证都是可以考虑的事，不信，和当地药监局沟通看。。不能盲目改啊。。

陈玉海 · 发表于 2012-12-23 08:10:54

应该重新做工艺验证，该是同步验证吧

蒲公英 · 发表于 2012-12-23 08:35:59

工艺验证的原则，有这样一句话：当影响产品质量的主要因素发生变更时，应该进行验证，必要时还应该经过药监管理部门的批准。
虽然不知道您具体改了什么，但是根据您所说的“配料过滤系统（除菌过滤器由离线灭菌改为在线灭菌），物品灭菌条件及灭菌物品包装方式，胶塞转移及存放方式，空调系统（灌装间隔出一个轧盖间）的改变”肯定是要经过验证的。

野性之吻 · 发表于 2012-12-23 08:38:35

蒲公英发表于 2012-12-23 08:35
工艺验证的原则，有这样一句话：当影响产品质量的主要因素发生变更时，应该进行验证，必要时还应该经过药监 ...

同上

华重楼 · 发表于 2012-12-23 08:39:32

工艺验证必须做，空调系统（灌装间隔出一个轧盖间），厂房空调系统验证要做验证。

傲雪寒梅 · 发表于 2012-12-23 09:12:22

GMP中的一百四十二条明确规定，需要进行验证，必要时还要经药品监督管理部门批准

蔚蓝天空 · 发表于 2012-12-23 09:24:14

变更和工艺验证都应该做。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-23 09:53:15

个人理解应该做。{:soso_e113:}

falconpc · 发表于 2012-12-23 09:56:38

涉及关键工艺更改的，对产品质量有潜在风险的，需要重新做一下验证，根据你的描述，最好重新做一下，对于成熟的工艺，做验证其实还是比较容易的

于磊 · 发表于 2012-12-23 09:58:10

我判断应该做

lxf0556 · 发表于 2012-12-23 10:20:07

大家都赞同应该重新做验证的，个人认为是变更的是关键部分，要重新做验证的！

雪锋 · 发表于 2012-12-23 10:21:13

“在发生了配料过滤系统（除菌过滤器由离线灭菌改为在线灭菌），物品灭菌条件及灭菌物品包装方式，胶塞转移及存放方式，空调系统（灌装间隔出一个轧盖间）的改变的情况下，要不要重新做产品的工艺验证，而是仅仅做模拟灌装就可以了？”

我说下我的观点：
1、“重新做产品的工艺验证”就是在工艺进行了变更之后所做的工艺验证，是要到省局备案的。你说的这些情况我认为是产品的工艺再验证。
2、就你说的这些情况原则上都要进行工艺再验证。因为所有的改变都会间接的影响到工艺。
3、以上所提到的这些情况，对工艺最有影响的就是“物品灭菌条件及灭菌物品包装方式”这个是对工艺最直接的影响，而且应到省局备案。
所以我觉得工艺验证特别是变更后的验证是非常难做的，一般是要进行充分的风险评估的。最好到当地咨询下药监局。

yylma · 发表于 2012-12-23 10:21:21

必须做的啦··········

lunmulunmu · 发表于 2012-12-23 11:19:28

在江苏省，上述情况都属于变更之后验证或确认符合要求后，向省局备案的内容。

youngzhou · 发表于 2012-12-23 11:43:00

需验证。

evergreen2010 · 发表于 2012-12-23 12:17:50

属于变更，视变更情况而定！

[生产制造] 是否需重做工艺验证？

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