是否需重做工艺验证？

evergreen2010 · 发表于 2012-12-23 12:17:50

属于变更，视变更情况而定！

hemigua · 发表于 2012-12-23 15:29:12

若与注册工艺不同，且会影响到产品的质量应报药监部门批准，属变更性验证，可能还要进行药学研究

情非得已 · 发表于 2012-12-23 16:19:08

先变更申请-评估-验证-批准变更-追踪变更

s_qing · 发表于 2012-12-23 21:50:21

路过，学习了

小米饭 · 发表于 2012-12-24 08:46:10

蒲公英发表于 2012-12-23 08:35
工艺验证的原则，有这样一句话：当影响产品质量的主要因素发生变更时，应该进行验证，必要时还应该经过药监 ...

工艺验证是怎样验证的呀？

521kaiyue · 发表于 2019-4-30 08:32:44

蒲公英发表于 2012-12-23 08:35
工艺验证的原则，有这样一句话：当影响产品质量的主要因素发生变更时，应该进行验证，必要时还应该经过药监 ...

金总就是金总，连条款都写上了，向您学习！

dengjianyyy · 发表于 2019-4-30 09:32:58

模拟灌装是工艺验证的一部分。
具体到你这个情况，不是只做工艺验证就能解决问题。
这属于一类变更了，得按一类变更的要求作。

huawuying · 发表于 2019-5-9 21:52:31

先进行风险评估，根据结果决定

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-9 21:57:42

肯定要做的啊，虽然不知道具体改变了什么，配液系统的灭菌方式都改变估计管道都会涉及到改变吧，还有那么多公用系统变了，重新做一下，心里面也有底

[生产制造] 是否需重做工艺验证？