新版GMP认证缺陷----持续稳定性考察的样品储存条件讨论

wm0260 · 发表于 2013-3-20 23:37:16

不知道有没有相关资料规定持续稳定性考察温湿度条件求解

Shadow_Way · 发表于 2013-4-19 15:33:30

这个真不懂，请不吝赐教

icnllz · 发表于 2013-4-20 11:30:00

学习，楼主辛苦！

象牙扣 · 发表于 2013-5-9 16:46:45

学习学习，谢谢分享

sailiang66 · 发表于 2013-5-11 23:26:57

持续稳定性考察的条件应当按照药品标示的贮存条件来决定。常温贮存的可以放30±2℃考察，阴凉贮存的可以放25（或20）±2℃考察，需冷藏的要放6±2℃考察！

hongwei2000 · 发表于 2013-5-13 11:42:59

你们省的检查官可以回家看孩子去了！
本身设置的温湿度就已经是平衡了世界上主要气候地带的平均水平，换句话说，就是一个模拟条件，该条件与室温的平均动力学温度基本是一致的。当然我国的室温与美国和欧洲的规定有所不同，波动度也更大些，但这并不防碍长期试验的贮存条件。
至于说没有模拟室温的实际情况，那是永远也不可能的，试想你不同房间的、房间内不同地点的温湿度都不同，怎么去模拟；库房、运输以及销售商处怎么模拟？全世界都公认的模拟方式你不用，你自己去模拟？
如果你们省的检查官连稳定性和留样都区分不清楚的话，你们应该可以投诉他们了，否则你们现在按他的要求改了，下次来个明白的，你的所有稳定性数据相当于都没有了，岂不是更可怕。

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-15 15:38:27

检查官的意思“你的持续稳定性样品储存条件应该在“30度，相对湿度65%” 的条件才能代表产品标注的"室温"储存条件，而不是反之认为标注了室温你的储存条件就应该是“室温”

yyqq868 · 发表于 2013-6-15 16:56:21

`待学习学些！

工作QQ · 发表于 2015-12-8 15:34:35

合不合理，这个是药典附录规定的（25±2℃、相对湿度60±10%），那检查员认为什么条件合适呢？

工作QQ · 发表于 2015-12-8 15:35:52

andyouandme 发表于 2013-2-4 21:32
就此问题，可以看出来，大部分中国制药技术人员，不懂稳定性试验，也不懂持续性稳定性考察的意义，更不懂MK ...

求详解？还真没用过MKT公式。

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:53:32

谢谢分享。

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