新版GMP认证缺陷----持续稳定性考察的样品储存条件讨论

wsx · 发表于 2012-12-28 19:05:25

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在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷：用于持续稳定性考察的样品储存条件（25±2℃、相对湿度60±10%）不合理，不能代表产品标注的储存条件（室温）。

欢迎讨论。
------------转自丁香园朱斑竹的，我们这里也讨论看看，检察官判断是否有误？最好有理有据。

砍柴樵夫 · 发表于 2012-12-28 19:59:49

室温10-30，你的考察温度小于室温范围

wsx · 发表于 2012-12-29 10:10:43

能否给出相应的指南或文献说法，应该怎么做呢。。

hbyy2012 · 发表于 2012-12-29 10:29:29

我们2007年，98版GMP认证的时候检察官提出过同样的缺陷，原因是样品储存条件不能覆盖产品标注的储存条件，持续稳定性考察的结果不能证明在超出样品储存条件同时在产品标注的储存条件下产品的稳定性。

沈阳制药 · 发表于 2012-12-29 11:08:44

一般的检查员不会落这个条款的，按照药典做也没有错误，按照贮存条件也没有错误。

苦咖啡 · 发表于 2012-12-29 13:28:12

药典的稳定性考察有要求明确的温度和湿度，按药典要求没有错，但是如果按运输的储存条件来看（标示的条件）他做这个温度就没有代表性，，中国地域大，南北温差也大，湿度也各不相同，储存条件对有效期还是有影响的，如果只是在厂家做也不具有代表性，这个到底要怎么做，难道要做两个的最差条件

ZFZY002 · 发表于 2012-12-29 17:33:44

这是一个误区，大家都要纠正过来

pharmyu · 发表于 2012-12-30 16:50:20

请问一下阴凉储存的药品要在什么条件下做持续稳定定考察？药典的长期稳定性考察没有阴凉的条件啊

13981224899 · 发表于 2013-1-2 18:58:43

持续稳定性考察时的条件应与产品质量标准规定的储藏条件一致，检查官没有错哦

wzh5686 · 发表于 2013-1-2 21:21:23

持续稳定性考察和药品上市前做的加速稳定性、长期稳定性是不同的概念

chenqiushiba · 发表于 2013-1-3 21:31:38

该检查员的认知有问题，不应该作为缺陷项目。持续稳定性考察条件（25±2℃、相对湿度60±10%）要比室温严格的多，这是一个模拟恶劣条件，如果在此条件下没有问题，室温下一般是不会有问题的。

9610073 · 发表于 2013-1-4 16:43:00

稳定性考察的温湿度是要根据药品的储存条件来确定的，阴凉保存的可以放在25±2℃、相对湿度60±10%的稳定性培养箱中，常温保存的药品或者25℃以下保存的药品还是应该放在30±2℃、相对湿度65±5%的培养箱中。

粒子对碰器 · 发表于 2013-1-9 00:10:25

chenqiushiba 发表于 2013-1-3 21:31
该检查员的认知有问题，不应该作为缺陷项目。持续稳定性考察条件（25±2℃、相对湿度60±10%）要比室温严格 ...

室温是10-30，25±2怎么会比室温恶劣呢？你没考虑到30比25恶劣吧？

chenqiushiba · 发表于 2013-1-30 12:45:38

粒子对碰器发表于 2013-1-9 00:10
室温是10-30，25±2怎么会比室温恶劣呢？你没考虑到30比25恶劣吧？

25+2是长期的，而通常10到30度条件中，大于25度的时间对于我国长江以北地区，每年最多也只有几个月。

粒子对碰器 · 发表于 2013-2-4 20:51:44

chenqiushiba 发表于 2013-1-30 12:45
25+2是长期的，而通常10到30度条件中，大于25度的时间对于我国长江以北地区，每年最多也只有几个月。

你这个认识有错误，产品标注的储存条件（室温）是不能改的、，而且这个温度设定是长期的。难道你的药只销售到25+-2温度的地区，你设置25+-2的储存条件还叫室温下？不如直接叫恒温算了。你的稳定实验可以测试出27-30度范围内以及10-23度下的稳定性吗？建议你先搞明白相关术语的定义和目的！

cheng9gong · 发表于 2013-2-4 21:20:41

室温10～30℃

选30℃±2℃、相对湿度65±5%

andyouandme · 发表于 2013-2-4 21:32:22

就此问题，可以看出来，大部分中国制药技术人员，不懂稳定性试验，也不懂持续性稳定性考察的意义，更不懂MKT公式

草原梦想 · 发表于 2013-2-5 08:59:29

学习一下，不懂呀

总统特使 · 发表于 2013-3-9 19:31:59

应说明为什么不合理？如何作合理

固体制剂QA · 发表于 2013-3-9 19:55:36

学习一下，之前也看过类似的帖子。

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